Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose-vitamin D-induksjon ved optisk nevritt (VitaDON2)

22. juli 2024 oppdatert av: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

En fase II-studie av høydose-vitamin D-induksjon ved optisk nevritt (VitaDON 2)

Dette er en fase II randomisert dobbeltblind studie for placebo/standardbehandling for å avgjøre om rask indusering av vitamin D-tilstrekkelighet hos pasienter med akutt optisk neuritt resulterer i mindre skade/større restitusjon etter 12 måneder målt ved optisk koherenstomografi, visuelle fremkalte potensialer, synsskarphet og radiologiske mål. Vår hypotese, basert på tidligere observasjonsstudier, er at akutt optikusnevritt i sammenheng med vitamin D-tilstrekkelighet gir bedre visuelle resultater sammenlignet med de som ikke er tilstrekkelig akutt, uavhengig av slike intervensjoner som steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er basert på observasjonen at vitamin D-tilstrekkelighet ser ut til å gi en viss grad av nevrobeskyttelse og/eller reparasjon i sammenheng med en akutt optisk neuritt når den følges over flere måneder ved bruk av optisk koherenstomografi. Basert på disse funnene er denne randomiserte dobbeltblindede placebo/standardbehandling kontrollerte studien designet for å se om raskt induserer vitamin D-tilstrekkelighet (definert i denne studien som en serum 25(OH)D-verdi => 80 nmol/L) resulterer i relativt mindre reduksjon i nevroaksonal skade og/eller forbedret restitusjon kronisk (ved måned 12) sammenlignet med de pasientene som ikke oppnår vitamin D-suffisiens i perioden med akutt optikusnevritt. av vitamin D. I denne studien vil totalt 66 pasienter bli randomisert til enten "høydose vitamin D induksjon" behandlingsgruppe eller "placebo/etterfulgt av standard behandling vitamin D" gruppen og fulgt over 12 måneder. Det primære målet av nevroaksonal integritet i denne studien er optisk koherenstomografi utfall inkludert ganglioncellelagtykkelse, retinal nervefiberlagtykkelse og makulært volum. Andre synsmålinger og magnetisk resonansavbildning (MRI)-mål vil også gi sekundære utfallsindikatorer på dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kanadiske innbyggere
  • Pasienter må være mellom 18 og 45 år
  • Pasienter må ha en diagnose enten CIS eller RRMS (i henhold til McDonald-kriterier)
  • Pasienter må ha en EDSS på 5,5 eller mindre
  • Pasienter må demonstrere trekk ved en første typisk optisk neuritt innen 21 dager etter rekruttering (eller må starte behandling innen dag 30)
  • Pasienter må ha en baseline 25(OH)D < 80 nmol/L uavhengig av vitamin D3-tilskudd
  • Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for høydose-vitamin D-tilskudd
  • Kvinnelige pasienter må samtykke til å bruke en pålitelig form for prevensjon (p-piller, intrauterint apparat, barrieremetoder, avholdenhet) under varigheten av den aktive behandlingsfasen (de første 90 dagene der studiemedikamentet ble levert) av studien.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt optikusnevritt
  • Pasienter med tegn på en ikke-inflammatorisk årsak til optisk nevropati
  • Pasienter med tegn på neuromyelitt optica spectrum disorder eller "NMOSD" (dvs. bilateral optikusnevritt, MR-bevis på langsgående forsterkende lesjoner som involverer synsnervene (involverer tre eller flere segmenter av synsnerven), og/eller involverer optisk chiasmen og optiske kanaler
  • Pasienter med en 25(OH)D > 80 nmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose-vitamin D-behandlingsgruppe

Pasienter i denne armen vil motta:

-5 dager med høydose oral vitamin D3 (50 000 IE daglig x 5), etterfulgt av 85 dager med moderat dose oral vitamin D3 (10 000 IE daglig x 85 dager)
Legemiddel: Vitamin D3
50 000 IE/d oral vitamin D3 x 5 dager etterfulgt av 10 000 IE/d oral vitamin D3 x 85 dager
Andre navn:
  • Vitamin D - KOLEKALCIFEROL
Placebo komparator: Placebo/Standard Vitamin D3 gruppe

Pasienter i denne armen vil få Placebo/Standard of Care Vitamin D3:

-5 dager med placebo, etterfulgt av 85 dager med standard pleiedose av oral vitamin D3 (4000 IE daglig x 85 dager)
Legemiddel: Placebo/Standard of Care Vitamin D3
50 000 IE/d oral vitamin D3 x 5 dager etterfulgt av 40 000 IE/d oral vitamin D3 x 85 dager
Andre navn:
  • Vitamin D - KOLEKALCIFEROL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-eye (IED) ganglion cell layer thickness (GCL)
Tidsramme: måned 12
Forskjellen mellom upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse mellom behandling og placebogruppe
måned 12
Andel pasienter med GCL IED <= 8 mikron
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter med upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse på < = 8 mikron mellom gruppene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig GCL i berørt øye over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Endringshastighet i gjennomsnittlig GCL-tykkelse i berørt øye over studie mellom grupper
baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig GCL i berørt øye over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Endringshastighet i gjennomsnittlig GCL-tykkelse i berørt øye i forhold til studie med 25(OH)D-nivå
baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig GCL IED mellom øynene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Endringshastighet i gjennomsnittlig GCL IED-tykkelse i berørt øye over studie mellom grupper
baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig GCL IED mellom øynene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Endringshastighet i gjennomsnittlig GCL IED-tykkelse i berørt øye i forhold til studie med 25(OH)D-nivå
baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) i berørt øye over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Endringshastighet i gjennomsnittlig RNFL-tykkelse i berørt øye over studie mellom grupper
baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig RNFL i berørt øye over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Endringshastighet i gjennomsnittlig RNFL-tykkelse i påvirket øye over studie med 25(OH)D-nivå
baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig RNFL IED mellom øynene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Endringshastighet i gjennomsnittlig RNFL og GCL-tykkelse i berørte øye over studie mellom grupper
baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig RNFL IED mellom øynene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Endringshastighet i gjennomsnittlig RNFL- og GCL-tykkelse i berørt øye over studie med 25(OH)D-nivå
baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: grunnlinje
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse ved baseline og måneder mellom gruppene
grunnlinje
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse ved måned 1 mellom gruppene
1 måned
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse ved måned 6 mellom gruppene
6 måneder
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse ved måned 12 mellom gruppene
12 måneder
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse ved baseline mellom grupper
baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse ved måned 1 mellom gruppene
1 måned
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse ved måned 6 mellom gruppene
6 måneder
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse ved måned 12 mellom gruppene
12 måneder
RNFL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Forskjellen mellom den upåvirkede og berørte øye-RNFL-tykkelsen ved baseline mellom behandlings- og placebogruppene
baseline til 12 måneder
RNFL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 1 måned
Forskjellen mellom den upåvirkede og berørte øye-RNFL-tykkelsen ved måned 1 mellom behandlings- og placebogruppene
1 måned
RNFL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom den upåvirkede og berørte øye-RNFL-tykkelsen ved måned 6 mellom behandlings- og placebogruppene
6 måneder
RNFL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom den upåvirkede og berørte øye-RNFL-tykkelsen ved måned 12 mellom behandlings- og placebogruppene
12 måneder
GCL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: grunnlinje
Forskjellen mellom upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse ved baseline mellom behandlings- og placebogruppene
grunnlinje
GCL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 1 måned
Forskjellen mellom upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse ved måned 1 mellom behandlings- og placebogruppene
1 måned
GCL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse ved måned 6 mellom behandlings- og placebogruppene
6 måneder
GCL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen mellom den upåvirkede og den berørte øye-RNFL-tykkelsen mellom behandlings- og placebogruppene
12 måneder
Gjennomsnittlig makulavolum (MV)
Tidsramme: grunnlinje
Gjennomsnittlig MV ved baseline mellom gruppene
grunnlinje
Gjennomsnittlig makulavolum (MV)
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig MV ved måned 1 mellom gruppene
1 måned
Gjennomsnittlig makulavolum (MV)
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig MV ved måned 6 mellom gruppene
6 måneder
Gjennomsnittlig makulavolum (MV)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig MV ved måned 12 mellom gruppene
12 måneder
Gjennomsnittlig multifokal VEP (MfVEP) latens
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig MfVEP ved måned 1 mellom gruppene
1 måned
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet med høy og lav kontrast (LogMAR)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig synsskarphet med høy og lav kontrast (LogMAR) mellom grupper fra baseline til måned 12
12 måneder
Korrelasjon mellom baseline gjennomsnittlig multifokal VEP-latens og måned-12 GCL, GCL inter-eye forskjell, RNFL og inter-eye RNFL forskjell mellom behandling og placebo grupper
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonskoeffisientberegning mellom gjennomsnittlig multifokal VEP-latens ved baseline og gjennomsnittlig GCL, GCL inter-eye-forskjell og RNFL og inter-eye RNFL-forskjell ved måned 12 mellom behandlings- og placebogruppene
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til klinisk bestemt MS (CDMS)
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med klinisk isolerte syndromer (CIS) som konverterer til CDMS mellom grupper
12 måneder
Nye T2 hjernelesjoner på MR
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall nye T2-lesjoner over studie mellom grupper
12 måneder
Nye kontrastforsterkende hjernelesjoner på MR
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall nye kontrastforsterkende lesjoner over studier mellom grupper
12 måneder
Utforskende nye MR-utfall - diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i optisk nerve, kanal og stråling DTI mellom grupper over studie
12 måneder
Utforskende nye MR-utfall - tekstur
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i optisk nerve, kanal og strålingstekstur mellom grupper over studier
12 måneder
Utforskende nye MR-utfall - tverrsnittsareal
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i synsnerven, kanalen og strålingens tverrsnittsareal mellom grupper over studie
12 måneder
Thalamisk volum på MR
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig talamisk volum over studie mellom grupper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB17-0922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevritt

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere