Studie av sikkerhet og immunogenisitet til BVRS-GamVac

Inklusjonskriterier:

1. skriftlig informert samtykke;
2. fravær av anamnese, samt i henhold til en screeningundersøkelse av patologi fra mage-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, sentralnervesystem, muskel- og skjelettsystem, urogenitale, immun- og endokrine systemer, blod, som kan påvirke sikkerhet og evaluering av frivillige av resultatene av studien (kliniske, instrumentelle og laboratoriestudier avslørte ikke sykdommer eller klinisk signifikante avvik);
3. menn og kvinner i alderen 18 til 55 år;
4. samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien;
5. emnets kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
6. fravær av akutte infeksjonssykdommer på tidspunktet for vaksinasjon og 7 dager før vaksinasjon;
7. fravær av alvorlige allergiske sykdommer i sykehistorien
8. ingen alvorlige postvaksinasjonskomplikasjoner i pasientens historie etter tidligere administrering av immunbiologiske produkter;
9. personen har et negativt resultat av blod- eller uringraviditetstesten (for kvinner i fertil alder);
10. emnet har negative tester for HIV, hepatitt B og С, syfilis;
11. emnet har et negativt resultat av urinprøven for gjenværende narkotiske stoffer;
12. negativ alkoholtest;
13. Indikatorene for den komplette blodtellingstesten og biokjemisk analyse av blod på skjermen innenfor 1,1*ULN/LLN (øvre grense for normal/nedre normalgrense)
14. fravær av inflammatoriske eller dystrofiske myokardiale endringer basert på EKG-data

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillig deltagelse i andre studier de siste 90 dagene;
2. Eventuell vaksinasjon de siste 30 dagene;
3. Akutte smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer, forverring av kroniske sykdommer innen 4 uker før screening;
4. forsøkspersonen har mottatt behandling med steroider de siste 10 dagene;
5. personen har mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
6. forsøkspersonen har mottatt immunsuppressive og/eller immunmodulerende midler innen 6 måneder før starten av studien;
7. Graviditet eller amming;
8. personen har systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller større enn 139 mm Hg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller større enn 90 mm Hg; hjertefrekvens lavere enn 60 slag per minutt eller over 100 slag per minutt;
9. En belastet allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, atopi, en historie med serumsyke, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av vaksiner i historien, kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.);
10. Diabetes mellitus eller andre former for nedsatt glukosetoleranse;
11. tilstedeværelse av en samtidig sykdom i dekompensasjonsstadiet som kan påvirke studieforløpet (CNS organisk lesjon, dekompenserte kardiovaskulære sykdommer, eventuelle manifestasjoner av nyre- eller akutt leversvikt, onkologiske sykdommer, diabetes mellitus);
12. emnet har en historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
13. bloddonasjon (minst 450 ml blod eller plasma) fra forsøksperson på mindre enn 2 måneder før starten av studien;
14. Mottak av narkotiske og psykostimulerende stoffer for tiden eller i anamnesen;
15. emnet har en historie med forbruk av mer enn 5 enheter alkohol per uke, alkoholinntak innen 48 timer før injeksjon av teststoffet;
16. personen røyker mer enn 10 sigaretter om dagen;
17. forsøkspersonen har en planlagt sykehusinnleggelse og/eller operasjon i løpet av deltakelsesperioden i studien, samt 4 uker før estimert vaksinasjonsdato.
18. forsøkspersonen har noen tilstand som ifølge forskerens lege kan være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.