- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160520
Pramipexol og morfin for nyrekolikk
Adjuvant behandling med pramipexol for å redusere dosen av opioider som er nødvendig for analgesi ved akutt nyrekolikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som skal finne sted i Vidant Medical Center (VMC) Emergency Department (ED). Et praktisk utvalg på 96 deltakere vil bli trukket fra pasienter som presenterer ED-presentasjonen med smerter assosiert med mistenkt nyrekolikk som ikke opplever smertelindring etter innledende behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av et studieteammedlem etter screening for å sikre at alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Når en pasient har samtykket, vil de randomiseres i 1 av 2 studiearmer: Arm 1 (kontrollarm) = 0,1 mg/kg intravenøs morfin + placebo-pille, enkeltdose arm 2 (studiearm) = 0,05 mg/kg intravenøs morfin + 0,25 mg pramipexol, enkeltdose. Begge armene inkluderer en maksimal dose på 10 mg/kg for IV morfin. Smertescore vil bli oppnådd før administrering av studiemedikamenter, og med 15-minutters intervaller (+/- 2 minutter) etter behandling i opptil 2 timer, eller utskrivning fra akuttmottaket. Subjektiv respons på hver medikamentell behandling vil også bli vurdert hvert 15. minutt (+/- 2 minutter) etter behandling i opptil 2 timer, eller utskrivning fra ED. Morfin vil ha en maksimal dose på 10 mg IV.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Vidant Medical Center ED
-
Ta kontakt med:
- Brewer Kori, PhD
- Telefonnummer: 252-744-2159
- E-post: brewerk@ecu.edu
-
Ta kontakt med:
- Allison Mainhart, BSCLR
- Telefonnummer: 2527445568
- E-post: farmera@ecu.edu
-
Underetterforsker:
- Szu-Aun Lim, BS
-
Hovedetterforsker:
- Kori Brewer, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 - 65
- ED-presentasjon med smerter forbundet med mistenkt nyrekolikk
- Pasient rapporterte svikt i å oppnå smertelindring med NSAID-behandling i ED (ekstra smertebehandling nødvendig per behandlingsteam)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 19 eller ≥ 66
- Allergi mot alle studiemedisiner
- Kjent graviditet eller amming
- Fikk opioid før påmelding
- Mottok IV Lidocaine under nåværende ED-besøk
- Kjent kronisk nyresykdom
- Tar for øyeblikket noen dopaminreseptoragonister eller -antagonister (trenger jeg å liste opp?)
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pramipexol og halvstandard dose morfin
0,25 mg oral tablett pramipexol i kombinasjon med 0,05 mg/kg IV morfin
|
Etabler bevis på at lavdose morfin i kombinasjon med pramipexol ikke er dårligere enn standarddose morfin med hensyn til å gi analgesi hos pasienter som møter akuttmottaket med smerter forbundet med nyrekolikk.
Etabler bevis på at lavdose morfin i kombinasjon med pramipexol ikke er dårligere enn standarddose morfin med hensyn til å gi analgesi hos pasienter som møter akuttmottaket med smerter forbundet med nyrekolikk.
|
Aktiv komparator: Standard dose morfin og placebo
0,1 mg/kg IV morfin i kombinasjon med en placebo-pille
|
Etabler bevis på at lavdose morfin i kombinasjon med pramipexol ikke er dårligere enn standarddose morfin med hensyn til å gi analgesi hos pasienter som møter akuttmottaket med smerter forbundet med nyrekolikk.
Etabler bevis på at lavdose morfin i kombinasjon med pramipexol ikke er dårligere enn standarddose morfin med hensyn til å gi analgesi hos pasienter som møter akuttmottaket med smerter forbundet med nyrekolikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som har en effektiv smertestillende respons (definert som minst 50 % forbedring i smerteskår) 120 minutter etter randomisering.
Tidsramme: 120 minutter
|
Smertepoeng som brukes er den numeriske vurderingsskalaen (0 lav til 10 høy) eller visuell analog skala (0 lav til 100 mm høy).
|
120 minutter
|
Totaldose opioid mottatt etter 120 minutter hos pasienter som rapporterte en reduksjon i smertescore fra baseline.
Tidsramme: 120 minutter
|
Dose av opioid målt i mg/kg
|
120 minutter
|
Andel pasienter som trenger redningsmedisiner 30 minutter etter randomisering.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til å oppnå effektiv smertereduksjon (definert som minst 50 % forbedring i smerteskår) innen 120 minutter etter behandling.
Tidsramme: 120 minutter
|
Smertepoeng som brukes er den numeriske vurderingsskalaen (0 lav til 10 høy) eller visuell analog skala (0 lav til 100 mm høy).
|
120 minutter
|
Subjektive effekter av legemidlene målt ved skårer på spørreskjemaet om legemiddeleffekter.
Tidsramme: 120 minutter
|
Spørreskjemaet om legemiddeleffekter rangerer symptomene fra "ikke i det hele tatt" ved 0 mm til "ekstremt" ved 100 mm.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kori Brewer, PhD, East Carolina University
- Studieleder: Allison Mainhart, BSCLR, East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodgers HM, Yow J, Evans E, Clemens S, Brewer KL. Dopamine D1 and D3 receptor modulators restore morphine analgesia and prevent opioid preference in a model of neuropathic pain. Neuroscience. 2019 May 15;406:376-388. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.03.034. Epub 2019 Mar 23.
- Afshar K, Jafari S, Marks AJ, Eftekhari A, MacNeily AE. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and non-opioids for acute renal colic. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 29;(6):CD006027. doi: 10.1002/14651858.CD006027.pub2.
- Pathan SA, Mitra B, Bhutta ZA, Qureshi I, Spencer E, Hameed AA, Nadeem S, Tahir R, Anjum S, Cameron PA. A comparative, epidemiological study of acute renal colic presentations to emergency departments in Doha, Qatar, and Melbourne, Australia. Int J Emerg Med. 2018 Jan 3;11(1):1. doi: 10.1186/s12245-017-0160-9.
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Altun A, Yildirim K, Ozdemir E, Bagcivan I, Gursoy S, Durmus N. Attenuation of morphine antinociceptive tolerance by cannabinoid CB1 and CB2 receptor antagonists. J Physiol Sci. 2015 Sep;65(5):407-15. doi: 10.1007/s12576-015-0379-2. Epub 2015 Apr 18.
- Altun A, Ozdemir E, Yildirim K, Gursoy S, Durmus N, Bagcivan I. The effects of endocannabinoid receptor agonist anandamide and antagonist rimonabant on opioid analgesia and tolerance in rats. Gen Physiol Biophys. 2015 Oct;34(4):433-40. doi: 10.4149/gpb_2015017.
- Terner JM, Barrett AC, Lomas LM, Negus SS, Picker MJ. Influence of low doses of naltrexone on morphine antinociception and morphine tolerance in male and female rats of four strains. Pain. 2006 May;122(1-2):90-101. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.019. Epub 2006 Mar 9.
- Dourish CT, Hawley D, Iversen SD. Enhancement of morphine analgesia and prevention of morphine tolerance in the rat by the cholecystokinin antagonist L-364,718. Eur J Pharmacol. 1988 Mar 15;147(3):469-72. doi: 10.1016/0014-2999(88)90183-5.
- Bijur PE, Schechter C, Esses D, Chang AK, Gallagher EJ. Intravenous bolus of ultra-low-dose naloxone added to morphine does not enhance analgesia in emergency department patients. J Pain. 2006 Feb;7(2):75-81. doi: 10.1016/j.jpain.2005.08.008.
- Birnbaum A, Esses D, Bijur PE, Holden L, Gallagher EJ. Randomized double-blind placebo-controlled trial of two intravenous morphine dosages (0.10 mg/kg and 0.15 mg/kg) in emergency department patients with moderate to severe acute pain. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):445-53, 453.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.030. Epub 2006 Sep 15.
- Chang AK, Bijur PE, Baccelieri A, Gallagher EJ. Efficacy and safety profile of a single dose of hydromorphone compared with morphine in older adults with acute, severe pain: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.002.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Nyrekolikk
- Kolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttende agenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antioksidanter
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Morfin
- Pramipexol
Andre studie-ID-numre
- ECarolinaUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekolikk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på Pramipexol
-
Boehringer IngelheimAvsluttetTourettes syndromForente stater, Tyskland
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtParkinsons sykdomØsterrike, Tsjekkisk Republikk, Ungarn, India, Italia, Korea, Republikken, Filippinene, Polen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimFullførtIdiopatisk Restless Legs SyndromeJapan
-
Boehringer IngelheimFullførtRestless Legs SyndromeJapan
-
Boehringer IngelheimFullførtTidlig Parkinsons sykdom (tidlig PD)Forente stater, Argentina, Østerrike, Tsjekkisk Republikk, Finland, Tyskland, Ungarn, India, Japan, Malaysia, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Taiwan, Ukraina
-
SandozFullførtParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtParkinsons sykdomForente stater, Østerrike, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimFullførtDepresjon | Restless Legs SyndromeFinland, Frankrike, Tyskland, Irland, Italia, Korea, Republikken, Spania, Sverige, Storbritannia