Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramipexol og morfin for nyrekolikk

8. november 2019 oppdatert av: East Carolina University

Adjuvant behandling med pramipexol for å redusere dosen av opioider som er nødvendig for analgesi ved akutt nyrekolikk

Opioidanalgetika er blant de mest foreskrevne klassen av medisiner i USA. Mens opioider effektivt kan kontrollere smerte og andre sensoriske forstyrrelser under akutte tilstander, har hyppigheten av misbruk/misbruk og utilsiktet overdose nådd epidemiske proporsjoner. Klinikere blir utfordret til å finne alternativer til opioidanalgetika, eller redusere bruken av dem til å behandle smerte når det er mulig. Prekliniske studier har vist at kombinasjon av morfin (opioid medikament) med pramipexol (dopamin 3-reseptoragonist med noe D2/D4-virkning) gir overlegen analgesi mot smertefulle stimuli enn morfin alene. Denne analgesien opprettholdes selv når dosen av morfin senkes til en dose som ikke er effektiv alene. En fersk kasusrapport beskriver bruken av denne kombinasjonen for å gjenopprette smertekontroll hos en pasient med rastløse ben-syndrom, hvor opioider alene har mistet sin effektivitet (Happe S, Clemens S og Brewer KL, In Review). Denne søknaden foreslår å etablere en ny terapeutisk tilnærming for behandling av smerte forbundet med nyrekolikk (en vanlig smertefull tilstand) ved å bruke en ny kombinasjon av 2 eksisterende, FDA-godkjente legemidler. Det umiddelbare målet er å demonstrere at denne medikamentkombinasjonen kan gi lignende smertelindring som opioid alene, og at analgesien opprettholdes når opioiddosen reduseres med 50 %.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som skal finne sted i Vidant Medical Center (VMC) Emergency Department (ED). Et praktisk utvalg på 96 deltakere vil bli trukket fra pasienter som presenterer ED-presentasjonen med smerter assosiert med mistenkt nyrekolikk som ikke opplever smertelindring etter innledende behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av et studieteammedlem etter screening for å sikre at alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Når en pasient har samtykket, vil de randomiseres i 1 av 2 studiearmer: Arm 1 (kontrollarm) = 0,1 mg/kg intravenøs morfin + placebo-pille, enkeltdose arm 2 (studiearm) = 0,05 mg/kg intravenøs morfin + 0,25 mg pramipexol, enkeltdose. Begge armene inkluderer en maksimal dose på 10 mg/kg for IV morfin. Smertescore vil bli oppnådd før administrering av studiemedikamenter, og med 15-minutters intervaller (+/- 2 minutter) etter behandling i opptil 2 timer, eller utskrivning fra akuttmottaket. Subjektiv respons på hver medikamentell behandling vil også bli vurdert hvert 15. minutt (+/- 2 minutter) etter behandling i opptil 2 timer, eller utskrivning fra ED. Morfin vil ha en maksimal dose på 10 mg IV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Vidant Medical Center ED
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Allison Mainhart, BSCLR
          • Telefonnummer: 2527445568
          • E-post: farmera@ecu.edu
        • Underetterforsker:
          • Szu-Aun Lim, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Kori Brewer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 - 65
  • ED-presentasjon med smerter forbundet med mistenkt nyrekolikk
  • Pasient rapporterte svikt i å oppnå smertelindring med NSAID-behandling i ED (ekstra smertebehandling nødvendig per behandlingsteam)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 eller ≥ 66
  • Allergi mot alle studiemedisiner
  • Kjent graviditet eller amming
  • Fikk opioid før påmelding
  • Mottok IV Lidocaine under nåværende ED-besøk
  • Kjent kronisk nyresykdom
  • Tar for øyeblikket noen dopaminreseptoragonister eller -antagonister (trenger jeg å liste opp?)
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramipexol og halvstandard dose morfin
0,25 mg oral tablett pramipexol i kombinasjon med 0,05 mg/kg IV morfin
Etabler bevis på at lavdose morfin i kombinasjon med pramipexol ikke er dårligere enn standarddose morfin med hensyn til å gi analgesi hos pasienter som møter akuttmottaket med smerter forbundet med nyrekolikk.
Etabler bevis på at lavdose morfin i kombinasjon med pramipexol ikke er dårligere enn standarddose morfin med hensyn til å gi analgesi hos pasienter som møter akuttmottaket med smerter forbundet med nyrekolikk.
Aktiv komparator: Standard dose morfin og placebo
0,1 mg/kg IV morfin i kombinasjon med en placebo-pille
Etabler bevis på at lavdose morfin i kombinasjon med pramipexol ikke er dårligere enn standarddose morfin med hensyn til å gi analgesi hos pasienter som møter akuttmottaket med smerter forbundet med nyrekolikk.
Etabler bevis på at lavdose morfin i kombinasjon med pramipexol ikke er dårligere enn standarddose morfin med hensyn til å gi analgesi hos pasienter som møter akuttmottaket med smerter forbundet med nyrekolikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har en effektiv smertestillende respons (definert som minst 50 % forbedring i smerteskår) 120 minutter etter randomisering.
Tidsramme: 120 minutter
Smertepoeng som brukes er den numeriske vurderingsskalaen (0 lav til 10 høy) eller visuell analog skala (0 lav til 100 mm høy).
120 minutter
Totaldose opioid mottatt etter 120 minutter hos pasienter som rapporterte en reduksjon i smertescore fra baseline.
Tidsramme: 120 minutter
Dose av opioid målt i mg/kg
120 minutter
Andel pasienter som trenger redningsmedisiner 30 minutter etter randomisering.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å oppnå effektiv smertereduksjon (definert som minst 50 % forbedring i smerteskår) innen 120 minutter etter behandling.
Tidsramme: 120 minutter
Smertepoeng som brukes er den numeriske vurderingsskalaen (0 lav til 10 høy) eller visuell analog skala (0 lav til 100 mm høy).
120 minutter
Subjektive effekter av legemidlene målt ved skårer på spørreskjemaet om legemiddeleffekter.
Tidsramme: 120 minutter
Spørreskjemaet om legemiddeleffekter rangerer symptomene fra "ikke i det hele tatt" ved 0 mm til "ekstremt" ved 100 mm.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kori Brewer, PhD, East Carolina University
  • Studieleder: Allison Mainhart, BSCLR, East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekolikk

Kliniske studier på Pramipexol

3
Abonnere