Nye teknologier for endoskopisk behandling av blødende gastroduodenale sår
19. januar 2020 oppdatert av: Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy
Formålet med studien var å forbedre behandlingsresultater av pasienter med blødende gastroduodenale sår ved endoskopiske påføringer av autoplasma, beriket med blodplater og granulær sorbent aseptisorb-A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien ble utført på grunnlag av Voronezh byens spesialiserte senter for behandling av pasienter med gastrointestinal blødning.
Studien inkluderte 112 pasienter med ulcerøs gastroduodenal blødning.
Alle pasientene ble delt inn i to grupper ved stikkprøver: hovedgruppen (n=57 personer) og sammenligningsgruppen (n=55 personer).
Ved behandling av pasienter i hovedgruppen (57 personer) ble en individuell tilnærming brukt med bruk av granulær sorbent aseptisorb-A og autoplasma beriket med blodplater, i den komplekse endoskopiske behandlingen av blødende kompliserte gastroduodenale sår (Patent Russian Federation (Patent Russian Federation) RF) № 2632771).
I sammenligningsgruppen (55 personer) ble tradisjonelle metoder for endoskopisk hemostase brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394019
- Voronezh State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
44 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastroduodenale sår med blødning
Ekskluderingskriterier:
- Blødninger av annen etiologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anvendelser av autoplasma, beriket med blodplater og
Endoskopiske applikasjoner av autoplasma, beriket med blodplater og granulær sorbent aseptisorb-A i blødende gastroduodenale sår
|
Komplekse endoskopiske blødende sårbehandling med bruk av granulær sorbent aseptisorb-A og autoplasma beriket med blodplater
|
|
Annen: Tradisjonelle metoder for endoskopisk hemostase
Tradisjonelle metoder for endoskopisk hemostase ble brukt uten bruk av blodplateanriket plasma og granulære sorbenter.
|
Tradisjonelle metoder for endoskopisk hemostase ble brukt uten bruk av blodplateanriket plasma og granulære sorbenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for endelig hemostase
Tidsramme: en uke
|
tidspunktet for endelig hemostase
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av tilbakevendende blødninger
Tidsramme: 1 år
|
hyppigheten av tilbakevendende blødninger
|
1 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
dødelighet
|
1 år
|
|
helbredelse av ulcerøse defekter
Tidsramme: 1 år
|
størrelser på ulcerøse defekter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cherednikov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .