Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch tabletek kapecytabiny u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem piersi

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa dwóch tabletek kapecytabiny u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem piersi przyjmowanych po posiłku: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe i powtórzone badanie krzyżowe

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe i powtórzone badanie krzyżowe przeprowadzono u 48 pacjentów z rakiem jelita grubego lub piersi po posiłku, aby ocenić biorównoważność między dwoma postaciami kapecytabiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, losowe, zrównoważone, trzyokresowe, trzysekwencyjne i częściowo powtarzalne badanie krzyżowe z udziałem 48 osób. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania jednego okresu preparatu testowego lub dwóch okresów preparatu referencyjnego, po którym nastąpił 1-dniowy okres wypłukiwania i podanie alternatywnego preparatu. Seryjne próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano od 0 godzin (przed podaniem dawki) do 8 godzin po podaniu dawki. Stężenia kapecytabiny w osoczu analizowano metodą LC/MS-MS. Parametry farmakokinetyczne (model bezkompartmentowy) oceniano za pomocą oprogramowania WinNonlin. Ocenianymi parametrami farmakokinetycznymi były pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t), AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞), maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax max), czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) i końcowa szybkość eliminacji (λz). Wszystkie analizowano przy użyciu modelu ANOVA po logarytmicznej transformacji danych. W celu ustalenia biorównoważności (BE) dla kapecytabiny zastosowano kryteria akceptacji średniej biorównoważności (RSABE) w skali referencyjnej oraz kryteria akceptacji średniej biorównoważności (ABE). Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem jelita grubego lub piersi, otrzymujący kapecytabinę w monoterapii lub chemioterapii skojarzonej.
  • Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 70 lat.
  • Wynik ECOG wyniósł 0-2.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%.
  • Nie stwierdzono poważnej trwałej toksyczności leczenia kapecytabiną przed badaniem przesiewowym (badania laboratoryjne ≤ stopnia 1 (standard NCI CTCAE 5.0)
  • zespół ręka-stopa ≤ stopień 2 po wyzdrowieniu z poprzedniego okresu leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów stwierdzono alergię na fluorouracyl lub 5-fluorouracyl.
  • Pacjenci z całkowitym brakiem znanej aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; CLcr ≥ 51 ml/min; stężenie bilirubiny ≤ 1,5 × GGN; AspAT, ALT ≤ 2,5 × GGN)
  • Wymagane przyjmowanie fenytoiny, warfaryny, innych antykoagulantów pochodnych kumaryny, kwasu foliowego i substratów CYP2C9 podczas badań.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem tych, którzy byli leczeni co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i byli stabilni i bezobjawowi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: preparat referencyjny kapecytabiny w pojedynczej dawce 150 mg
150 mg Xeloda® wyprodukowanego przez Genentech USA, Inc., spółkę zależną firmy, zastosowano jako interwencję referencyjną w tym badaniu.
Lek: 150 mg Xelody®
Badani zostali przydzieleni do jednej z trzech grup losowo i równo z 1-dniowym okresem czasu mycia. 150 mg Xeloda® wyprodukowanego przez Genentech USA, Inc., spółkę zależną firmy, zastosowano jako interwencję referencyjną w tym badaniu. Badani losowo otrzymali pojedyncze doustne podanie 150 mg Xeloda®.
Eksperymentalny: preparat testowy kapecytabiny w pojedynczej dawce 150 mg
Tabletka 150 mg kapecytabiny firmy Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, prowincja Shandong, Chiny) zastosowano jako preparat testowy.
Lek: 150 mg kapecytabiny
Badani zostali losowo i równo przydzieleni do jednej z trzech grup z 1-dniowym okresem mycia. Tabletka 150 mg kapecytabiny firmy Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, prowincja Shandong, Chiny) zastosowano jako preparat testowy. Osobnicy losowo otrzymali pojedyncze doustne podanie 150 mg kapecytabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 18 dni
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
18 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 18 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
18 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 18 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 18 dni
Rejestrowano zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa badanych leków.
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-KPTB-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie osiągnięcia techniczne i wyniki tego badania są własnością Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. i centrum badawczego. Ośrodek naukowy nie może publikować żadnych prac naukowych bez zgody sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 150 mg Xelody®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj