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Comparaison de la pharmacocinétique et de l'innocuité de deux comprimés de capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein

4 juin 2020 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Comparaison de la pharmacocinétique et de l'innocuité de deux comprimés de capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein dans des conditions d'alimentation : une étude croisée multicentrique, randomisée, ouverte, à trois périodes et répliquée de référence

Une étude croisée multicentrique, randomisée, ouverte, à trois périodes et répliquée de référence a été menée chez 48 patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein dans des conditions nourries pour évaluer la bioéquivalence entre deux formulations de capécitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude croisée multicentrique, ouverte, aléatoire, équilibrée, à trois périodes, à trois séquences et semi-répétitive avec 48 sujets. Les sujets éligibles ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir une période de formulation test ou deux périodes de formulation de référence, suivies d'une période de sevrage d'un jour et de l'administration de la formulation alternative. Des échantillons de sang en série pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés à 0 heure (avant la dose) jusqu'à 8 heures après la dose. Les concentrations plasmatiques de capécitabine ont été analysées par LC/MS-MS. Les paramètres pharmacocinétiques (modèle non compartimental) ont été évalués avec le logiciel WinNonlin. Les paramètres pharmacocinétiques évalués étaient l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (ASC0-t), l'ASC du temps zéro à l'infini (ASC0-∞), la concentration plasmatique maximale du médicament (C max ), le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax), la demi-vie d'élimination (t1/2) et le taux d'élimination terminale (λz). Tous ont été analysés à l'aide d'un modèle ANOVA après transformation logarithmique des données. Pour établir la bioéquivalence (BE) de la capécitabine, des critères d'acceptation de la bioéquivalence moyenne à l'échelle de référence (RSABE) et des critères d'acceptation de la bioéquivalence moyenne (ABE) ont été utilisés. L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement et recevant la capécitabine en monothérapie ou en chimiothérapie combinée.
  • Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 70 ans.
  • Le score ECOG était de 0-2.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %.
  • Il n'y avait pas de toxicité persistante grave au traitement par la capécitabine avant le dépistage (tests de laboratoire ≤ grade 1 (norme NCI CTCAE 5.0)
  • Syndrome main-pied ≤ grade 2 après récupération de la période de traitement précédente).

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient allergiques au fluorouracile ou au 5-fluorouracile.
  • Patients présentant une absence totale d'activité connue de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale (créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; CLcr ≥ 51 mL/min ; bilirubine ≤ 1,5 × LSN ; AST, ALT ≤ 2,5 × LSN)
  • Nécessaire pour accepter la phénytoïne, la warfarine, d'autres anticoagulants dérivés de la coumarine, l'acide folique et les substrats du CYP2C9 pendant la recherche.
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou d'autres métastases du système nerveux central (à l'exception de ceux qui ont été traités au moins 6 mois avant le début de l'étude et qui étaient stables et asymptomatiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: formulation de référence de capécitabine à dose unique de 150 mg
150 mg de Xeloda® produit par Genentech USA, Inc., une filiale de la société, ont été utilisés comme intervention de référence dans cette étude.
Médicament: 150 mg de Xeloda®
Les sujets ont été répartis dans l'un des trois groupes de manière aléatoire et égale avec une période de lavage d'un jour. 150 mg de Xeloda® produit par Genentech USA, Inc., une filiale de la société, ont été utilisés comme intervention de référence dans cette étude. Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de 150 mg de Xeloda®.
Expérimental: formulation test de capécitabine à dose unique de 150 mg
Le comprimé de 150 mg de capécitabine de Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, province du Shandong, Chine) a été utilisé comme formulation d'essai.
Médicament: 150 mg de capécitabine
Les sujets ont été répartis dans l'un des trois groupes de manière aléatoire et égale avec une période de lavage d'un jour. Le comprimé de 150 mg de capécitabine de Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, province du Shandong, Chine) a été utilisée comme formulation d'essai. Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de 150 mg de capécitabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 18 jours
Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
18 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 18 jours
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
18 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
Délai: 18 jours
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
18 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 18 jours
Les événements indésirables ont été enregistrés pour évaluer la sécurité des médicaments étudiés.
18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL-KPTB-150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les réalisations techniques et les résultats de cet essai appartiennent à Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. et au centre de recherche. Le centre de recherche ne peut publier aucun article académique sans le consentement du sponsor.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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