Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a bezpečnostní srovnání dvou tablet kapecitabinu u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu

4. června 2020 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti dvou tablet kapecitabinu u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu za podmínek příjmu potravy: multicentrická, randomizovaná, otevřená, třídobá a referenční zkřížená studie

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, třídobá a referenční replikovaná zkřížená studie byla provedena u 48 pacientů s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prsu za podmínek potravy s cílem posoudit bioekvivalenci mezi dvěma formulacemi kapecitabinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, náhodnou, vyváženou, třídobou, třísekvenční a semi-opakující se křížovou studii se 48 subjekty. Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostali jednu periodu testované formulace nebo dvě periody referenční formulace, po které následovalo 1denní vymývací období a podávání alternativní formulace. Sériové vzorky krve pro farmakokinetické hodnocení byly odebírány v čase 0 hodin (před podáním dávky) až 8 hodin po podání dávky. Plazmatické koncentrace kapecitabinu byly analyzovány pomocí LC/MS-MS. Farmakokinetické parametry (nekompartmentový model) byly hodnoceny pomocí softwaru WinNonlin. Hodnocené farmakokinetické parametry byly plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t), AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞), maximální plazmatická koncentrace léčiva (C max ), čas potřebný k dosažení maximální koncentrace (Tmax), poločas eliminace (t1/2) a rychlost konečné eliminace (λz). Všechny byly analyzovány pomocí modelu ANOVA po logaritmické transformaci dat. Pro stanovení bioekvivalence (BE) pro kapecitabin byla použita kritéria přijatelnosti průměrné bioekvivalence (RSABE) a průměrná bioekvivalence (ABE). Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena během celého období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prsu užívající kapecitabin v monoterapii nebo kombinované chemoterapii.
  • Vhodní pacienti byli ve věku 18–70 let.
  • Skóre ECOG bylo 0-2.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %.
  • Před screeningem nebyla pozorována žádná závažná přetrvávající toxicita léčby kapecitabinem (laboratorní testy ≤ stupeň 1 (norma NCI CTCAE 5.0)
  • syndrom ruka-noha ≤ 2. stupeň po zotavení z předchozího léčebného období).

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů byla známa alergie na fluorouracil nebo 5-fluorouracil.
  • Pacienti s úplným nedostatkem známé aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/min; bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Během výzkumu je nutné přijímat fenytoin, warfarin, další kumarinové deriváty, antikoagulancia, kyselinu listovou a substráty CYP2C9.
  • Pacienti s mozkovými metastázami nebo jinými metastázami centrálního nervového systému (kromě těch, kteří byli léčeni alespoň 6 měsíců před začátkem studie a byli stabilní a asymptomatičtí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: referenční formulace kapecitabinu v jedné dávce 150 mg
Jako referenční intervence v této studii bylo použito 150 mg Xelody® vyrobené společností Genentech USA, Inc., dceřiná společnost společnosti.
Lék: 150 mg Xelody®
Subjekty byly rozděleny do jedné ze tří skupin náhodně a rovnoměrně s 1denním promývacím obdobím. Jako referenční intervence v této studii bylo použito 150 mg Xelody® vyrobené společností Genentech USA, Inc., dceřiná společnost společnosti. Subjektům bylo náhodně podáno jednorázově perorálně 150 mg Xelody®.
Experimentální: testovaná formulace kapecitabinu v jedné dávce 150 mg
Tableta 150 mg kapecitabinu od Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, provincie Shandong, Čína) byl použit jako testovací přípravek.
Lék: 150 mg kapecitabinu
Subjekty byly rozděleny do jedné ze tří skupin náhodně a rovnoměrně s 1denním promývacím obdobím. Tableta 150 mg kapecitabinu od Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, provincie Shandong, Čína).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18 dní
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
18 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 18 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
18 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 18 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 18 dní
Nežádoucí účinky byly zaznamenány pro hodnocení bezpečnosti studovaných léků.
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-KPTB-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny technické úspěchy a výsledky této studie jsou ve vlastnictví společnosti Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. a výzkumného centra. Výzkumné centrum nemůže publikovat žádné akademické práce bez souhlasu zadavatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účast pacienta

Klinické studie na 150 mg Xelody®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit