Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики и безопасности двух таблеток капецитабина у пациентов с колоректальным раком или раком молочной железы

4 июня 2020 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Сравнение фармакокинетики и безопасности двух таблеток капецитабина у пациентов с колоректальным раком или раком молочной железы в условиях приема пищи: многоцентровое, рандомизированное, открытое, трехпериодное и референтно-реплицированное перекрестное исследование

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, трехпериодное и референтно-реплицированное перекрестное исследование было проведено у 48 пациентов с колоректальным раком или раком молочной железы в условиях приема пищи для оценки биоэквивалентности между двумя формами капецитабина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, открытое, рандомизированное, сбалансированное, трехпериодное, трехпоследовательное и полуповторное перекрестное исследование с участием 48 субъектов. Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения одного периода тестового состава или двух периодов эталонного состава с последующим 1-дневным периодом вымывания и введением альтернативного состава. Серийные образцы крови для фармакокинетической оценки собирали в период от 0 часов (до приема) до 8 часов после приема. Концентрации капецитабина в плазме анализировали с помощью ЖХ/МС-МС. Фармакокинетические параметры (некомпартментная модель) оценивали с помощью программного обеспечения WinNonlin. Оценивались фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени достижения последней измеримой концентрации (AUC0-t), AUC от момента времени 0 до бесконечности (AUC0-∞), пиковая концентрация препарата в плазме (C max), время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Tmax), период полувыведения (t1/2) и конечная скорость выведения (λz). Все они были проанализированы с использованием модели ANOVA после логарифмического преобразования данных. Для установления биоэквивалентности (БЭ) капецитабина использовались критерии приемлемости средней биоэквивалентности (RSABE) и критерии приемлемости средней биоэквивалентности (ABE). Безопасность и переносимость оценивали в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным колоректальным раком или раком молочной железы, получающие монотерапию капецитабином или комбинированную химиотерапию.
  • Подходящие пациенты были в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Оценка по шкале ECOG была 0-2.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%.
  • Серьезной стойкой токсичности при лечении капецитабином до скрининга не наблюдалось (лабораторные тесты ≤ 1 степени (стандарт NCI CTCAE 5.0).
  • Ладонно-подошвенный синдром ≤ 2 степени после выздоровления от предыдущего периода лечения).

Критерий исключения:

  • У больных была известна аллергия на фторурацил или 5-фторурацил.
  • Пациенты с полным отсутствием известной активности дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
  • Пациенты с нарушением функции печени и почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; CLcr ≥ 51 мл/мин; билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АСТ, АЛТ ≤ 2,5 × ВГН)
  • Необходим прием фенитоина, варфарина, других производных кумарина, антикоагулянтов, фолиевой кислоты, субстратов CYP2C9 во время исследования.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг или другими метастазами в центральную нервную систему (за исключением тех, кто лечился не менее чем за 6 мес до начала исследования и был стабилен и бессимптомен).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эталонная лекарственная форма капецитабина в разовой дозе 150 мг
150 мг Xeloda® производства Genentech USA, Inc., дочерней компании компании, использовали в качестве эталонного вмешательства в этом исследовании.
Лекарство: 150 мг Кселоды®
Субъекты были распределены в одну из трех групп случайным образом и поровну с 1-дневным периодом мытья. 150 мг Xeloda® производства Genentech USA, Inc., дочерней компании компании, использовали в качестве эталонного вмешательства в этом исследовании. Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение 150 мг Xeloda®.
Экспериментальный: Тестовая форма капецитабина в разовой дозе 150 мг
Таблетка 150 мг капецитабина от Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Цзинань, провинция Шаньдун, Китай).
Лекарство: 150 мг капецитабина
Субъекты были распределены в одну из трех групп случайным образом и в равных долях с 1-дневным периодом промывания. Таблетка 150 мг капецитабина от Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Цзинань, провинция Шаньдун, Китай). Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение 150 мг капецитабина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 18 дней
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
18 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 18 дней
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
18 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 18 дней
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 18 дней
Регистрировали нежелательные явления для оценки безопасности исследуемых препаратов.
18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL-KPTB-150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все технические достижения и результаты этого исследования принадлежат Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. и исследовательскому центру. Исследовательский центр не может публиковать какие-либо научные статьи без согласия спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 150 мг Кселоды®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться