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대장암 또는 유방암 환자에서 카페시타빈 2정의 약동학 및 안전성 비교

2020년 6월 4일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

식후 결장직장암 또는 유방암 환자에서 2개의 카페시타빈 정제의 약동학 및 안전성 비교: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 3주기 및 참조 반복 교차 연구

카페시타빈의 두 제형 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 음식을 먹은 상태에서 결장직장암 또는 유방암 환자 48명을 대상으로 다기관, 무작위, 공개, 3주기 및 참조 반복 교차 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 48명의 피험자를 대상으로 하는 다기관, 공개, 무작위, 균형, 3주기, 3순서 및 반반복 교차 연구였습니다. 적격 피험자는 1:1:1 비율로 무작위로 지정되어 시험 제형의 1주기 또는 참조 제형의 2주기를 받은 후 1일 휴약 기간 및 대체 제형의 투여를 받았습니다. 약동학적 평가를 위한 일련의 혈액 샘플을 투여 후 0시간(투여 전)에서 최대 8시간까지 수집했습니다. 카페시타빈의 혈장 농도를 LC/MS-MS로 분석하였다. 약동학 매개변수(비구획 모델)를 WinNonlin 소프트웨어로 평가했습니다. 평가된 약동학 매개변수는 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t), 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞), 약물의 최고 혈장 농도(C max ), 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간(Tmax), 제거 반감기(t1/2) 및 최종 제거율(λz). 모두 데이터의 대수 변환 후 ANOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 카페시타빈의 생물학적 동등성(BE) 확립을 위해 기준 척도 평균 생물학적 동등성(RSABE) 허용 기준 및 평균 생물학적 동등성(ABE) 허용 기준을 사용했습니다. 전체 연구 기간 동안 안전성과 내약성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 카페시타빈 단독요법 또는 병용 화학요법을 받고 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장암 또는 유방암 환자.
  • 적격 환자는 18-70세 이내였습니다.
  • ECOG 점수는 0-2였습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
  • 스크리닝 전 카페시타빈 치료에 대한 심각한 지속 독성은 없었다(실험실 테스트 ≤ 등급 1(NCI CTCAE 5.0 기준)
  • 이전 치료 기간에서 회복된 후 수족 증후군 ≤ 등급 2).

제외 기준:

  • 환자들은 플루오로우라실 또는 5-플루오로우라실에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려졌습니다.
  • 알려진 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 활성이 완전히 결핍된 환자.
  • 간 및 신장 기능이 비정상인 환자(혈청 크레아티닌≤ 1.5 × ULN; CLcr ≥ 51 mL/min; 빌리루빈≤ 1.5 × ULN; AST, ALT≤ 2.5 × ULN)
  • 연구 중에 페니토인, 와파린, 기타 쿠마린 유도체 항응고제, 엽산 및 CYP2C9 기질을 받아들이는 데 필요합니다.
  • 뇌전이 또는 기타 중추신경계 전이가 있는 환자(연구 시작 최소 6개월 전에 치료를 받았고 안정적이고 무증상인 환자는 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 150mg의 단일 용량으로 카페시타빈 참조 제형
이 연구에서는 회사의 자회사인 Genentech USA, Inc.에서 생산한 Xeloda® 150mg을 참조 개입으로 사용했습니다.
의약품: Xeloda® 150mg
피험자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 1일 세척 기간으로 할당되었습니다. 본 연구에서는 회사의 자회사인 Genentech USA, Inc.에서 생산한 Xeloda® 150mg을 참조 개입으로 사용했습니다. 피험자들은 무작위로 Xeloda® 150mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
실험적: 카페시타빈 시험 제형 150 mg의 단일 용량
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.의 카페시타빈 150mg 정제 (17H0053DE4, Jinan, Shandong Province, China)를 시험 제형으로 사용하였다.
의약품: 카페시타빈 150mg
피험자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 1일 세척 기간으로 할당되었습니다. Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.의 카페시타빈 150mg 정제. (17H0053DE4, Jinan, Shandong Province, China, China)를 시험 제형으로 사용하였다. 대상자들은 무작위로 카페시타빈 150 mg을 단일 경구 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 18일
최고 혈장 농도(Cmax) 평가
18일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 18일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
18일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 18일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-∞
18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 18일
연구 약물의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 기록했습니다.
18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL-KPTB-150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 시험의 모든 기술적 성과와 결과는 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.와 연구 센터가 소유합니다. 연구센터는 후원자의 동의 없이 학술논문을 게재할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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