Comparación farmacocinética y de seguridad de dos comprimidos de capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal o de mama

Este fue un estudio cruzado multicéntrico, abierto, aleatorio, balanceado, de tres períodos, tres secuencias y semi-repetitivo con 48 sujetos. Los sujetos elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir un período de formulación de prueba o dos períodos de formulación de referencia, seguido de un período de lavado de 1 día y la administración de la formulación alternativa. Se recogieron muestras de sangre en serie para la evaluación farmacocinética desde las 0 horas (antes de la dosis) hasta las 8 horas después de la dosis. Las concentraciones plasmáticas de capecitabina se analizaron mediante LC/MS-MS. Los parámetros farmacocinéticos (modelo no compartimental) se evaluaron con el software WinNonlin. Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t), el AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞), la concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax max), el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax), la vida media de eliminación (t1/2) y la tasa de eliminación terminal (λz). Todos fueron analizados utilizando un modelo ANOVA después de la transformación logarítmica de los datos. Para establecer la bioequivalencia (BE) de la capecitabina, se utilizaron los criterios de aceptación de la bioequivalencia media escalada de referencia (RSABE) y los criterios de aceptación de la bioequivalencia media (ABE). La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron durante todo el período de estudio.