Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Capecitabine tabletta farmakokinetikai és biztonsági összehasonlítása vastag- és végbélrákos vagy emlőrákos betegeknél

2020. június 4. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Két Capecitabine tabletta farmakokinetikai és biztonságosságának összehasonlítása vastag- és végbélrákos vagy emlőrákos betegeknél étkezési körülmények között: többközpontú, randomizált, nyílt, három periódusos és referencia-megismételt keresztezett vizsgálat

Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, három periódusos és referencia-replikált keresztezett vizsgálatot végeztek 48 vastag- és végbélrákos vagy emlőrákos betegen, étkezés közben, hogy felmérjék a kapecitabin két készítménye közötti bioekvivalenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, véletlenszerű, kiegyensúlyozott, háromperiódusos, háromszekvenciás és félig ismétlődő keresztvizsgálat volt 48 alany bevonásával. A jogosult alanyokat véletlenszerűen, 1:1:1 arányban besorolták, hogy kapjanak egy periódusú tesztkészítményt vagy két referenciakészítmény-időszakot, amit egy 1 napos kimosási periódus és az alternatív készítmény beadása követett. A farmakokinetikai értékeléshez sorozatos vérmintákat vettünk az adagolás előtti 0 órában és az adagolást követő 8 órában. A kapecitabin plazmakoncentrációit LC/MS-MS módszerrel analizáltuk. A farmakokinetikai paramétereket (nem kompartmentális modell) WinNonlin szoftverrel értékeltük. A vizsgált farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t), az AUC nullától a végtelenig (AUC0-∞), a gyógyszer plazma csúcskoncentrációja (C max ), a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax), az eliminációs felezési idő (t1/2) és a terminális eliminációs sebesség (λz). Mindegyiket ANOVA-modellel elemeztük az adatok logaritmikus transzformációja után. A kapecitabin bioekvivalenciájának (BE) meghatározásához a referenciaskálás átlagos bioekvivalencia (RSABE) és az átlagos bioekvivalencia (ABE) elfogadási kritériumait alkalmazták. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a teljes vizsgálati időszak alatt értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastagbél- vagy emlőrákban szenvedő betegek, akik kapecitabin monoterápiát vagy kombinált kemoterápiát kapnak.
  • A jogosult betegek 18-70 évesek voltak.
  • Az ECOG eredmény 0-2 volt.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%.
  • A szűrés előtt nem volt súlyos, tartós toxicitás a kapecitabin-kezelésben (laboratóriumi vizsgálatok ≤ 1. fokozat (NCI CTCAE 5.0 szabvány)
  • Kéz-láb szindróma ≤ 2. fokozat az előző kezelési időszakból való felépülés után).

Kizárási kritériumok:

  • A betegek ismerten allergiásak voltak a fluorouracilra vagy az 5-fluorouracilra.
  • Olyan betegek, akiknél teljes mértékben hiányzik az ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitás.
  • Kóros máj- és vesefunkciójú betegek (szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/perc; bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • A kutatás során szükséges a fenitoin, warfarin, egyéb kumarin származékok antikoagulánsok, folsav és CYP2C9 szubsztrátok elfogadása.
  • Agyi vagy más központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek (kivéve azokat, akiket legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt kezeltek, és akik stabilak és tünetmentesek voltak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kapecitabin referencia készítmény egyszeri 150 mg-os dózisban
A Genentech USA, Inc., a vállalat leányvállalata által gyártott 150 mg Xeloda®-t használtuk referencia-beavatkozásként ebben a tanulmányban.
Drog: 150 mg Xeloda®
Az alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban három csoport egyikébe osztották be 1 napos mosási idővel. A Genentech USA, Inc., a vállalat leányvállalata által gyártott 150 mg Xeloda®-t használtuk referencia-beavatkozásként ebben a vizsgálatban. Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orálisan 150 mg Xeloda®-t.
Kísérleti: kapecitabin tesztforma egyszeri 150 mg-os dózisban
A 150 mg kapecitabint tartalmazó tabletta a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.-től. (17H0053DE4, Jinan, Shandong tartomány, Kína) használtuk vizsgálati készítményként.
Drog: 150 mg kapecitabin
Az alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban három csoport egyikébe osztották be 1 napos mosási idővel. A 150 mg-os kapecitabint tartalmazó tabletta a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.-től. (17H0053DE4, Jinan, Shandong tartomány, Kína) használtuk tesztkészítményként. Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális 150 mg kapecitabint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 18 nap
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
18 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t
Időkeret: 18 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t értékelése
18 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞
Időkeret: 18 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞ értékelése
18 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 18 nap
A nemkívánatos eseményeket feljegyeztük a vizsgált gyógyszerek biztonságosságának értékelésére.
18 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QL-KPTB-150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérlet összes technikai vívmánya és eredménye a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. és a kutatóközpont tulajdona. A kutatóközpont a támogató hozzájárulása nélkül tudományos dolgozatot nem közölhet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 150 mg Xeloda®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel