Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedssammenligning af to capecitabin-tabletter hos patienter med kolorektal- eller brystkræft

4. juni 2020 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetisk og sikkerhedssammenligning af to Capecitabine-tabletter hos patienter med kolorektal- eller brystkræft under foderbetingelser: en multicenter-, randomiseret, åben-label, tre-periodisk og reference-replikeret crossover-undersøgelse

Et multicenter, randomiseret, åbent, tre-perioders og reference-replikeret crossover-studie blev udført med 48 patienter med kolorektal- eller brystkræft under fodrede forhold for at vurdere bioækvivalensen mellem to formuleringer af capecitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, åben, tilfældig, afbalanceret, tre-periode, tre-sekvens og semi-repetitiv krydsundersøgelse med 48 forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til at modtage én periode med testformulering eller to perioder med referenceformulering, efterfulgt af en 1-dags udvaskningsperiode og administration af den alternative formulering. Serieblodprøver til farmakokinetisk vurdering blev indsamlet 0 timer (førdosis) op til 8 timer efter dosis. Plasmakoncentrationerne af capecitabin blev analyseret ved LC/MS-MS. Farmakokinetiske parametre (ikke-kompartmentmodel) blev vurderet med WinNonlin-software. De vurderede farmakokinetiske parametre var areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t), AUC fra tid nul til uendeligt (AUC0-∞), lægemidlets maksimale plasmakoncentration (C max ), tid nødvendig for at nå maksimal koncentration (Tmax), eliminationshalveringstid (t1/2) og terminal eliminationshastighed (λz). Alle blev analyseret ved hjælp af en ANOVA-model efter logaritmisk transformation af dataene. Til etablering af bioækvivalens (BE) for capecitabin blev acceptkriterier for referenceskaleret gennemsnitlig bioækvivalens (RSABE) og acceptkriterier for gennemsnitlig bioækvivalens (ABE) brugt. Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet under hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal eller brystkræft, der får capecitabin monoterapi eller kombinationskemoterapi.
  • Kvalificerede patienter var i alderen 18-70 år.
  • ECOG-score var 0-2.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
  • Der var ingen alvorlig vedvarende toksicitet over for capecitabinbehandling før screening (laboratorietest ≤ grad 1 (NCI CTCAE 5.0 standard)
  • Hånd-fod syndrom ≤ grad 2 efter bedring fra den tidligere behandlingsperiode).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne var kendt allergi over for fluorouracil eller 5-fluorouracil.
  • Patienter med fuldstændig mangel på kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet.
  • Patienter med unormal lever- og nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/min; bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ASAT, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Nødvendig for at acceptere phenytoin, warfarin, andre coumarinderivater, antikoagulanter, folinsyre og CYP2C9-substrater under forskningen.
  • Patienter med hjernemetastaser eller andre metastaser i centralnervesystemet (undtagen dem, der blev behandlet mindst 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen og var stabile og asymptomatiske).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: capecitabin referenceformulering ved en enkelt dosis på 150 mg
150 mg Xeloda® produceret af Genentech USA, Inc., et datterselskab af virksomheden, blev brugt som referenceintervention i denne undersøgelse.
Medicin: 150 mg Xeloda®
Forsøgspersonerne blev fordelt til en af ​​tre grupper tilfældigt og ligeligt med en 1-dags vaskeperiode. 150 mg Xeloda® produceret af Genentech USA, Inc., et datterselskab af virksomheden, blev brugt som referenceintervention i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af 150 mg Xeloda®.
Eksperimentel: capecitabin testformulering ved en enkelt dosis på 150 mg
Tabletten med 150 mg capecitabin fra Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Shandong-provinsen, Kina) blev anvendt som testformulering.
Medicin: 150 mg capecitabin
Forsøgspersonerne blev fordelt til en af ​​tre grupper tilfældigt og ligeligt med en 1-dags vaskeperiode. Tabletten med 150 mg capecitabin fra Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Shandong-provinsen, Kina) blev brugt som testformulering. Forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af 150 mg capecitabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 18 dage
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
18 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 18 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
18 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 18 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 18 dage
Bivirkninger blev registreret for at vurdere sikkerheden af ​​de undersøgte lægemidler.
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL-KPTB-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle de tekniske resultater og resultater af dette forsøg ejes af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningscentret. Forskningscentret kan ikke offentliggøre akademiske artikler uden samtykke fra sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientdeltagelse

Kliniske forsøg med 150 mg Xeloda®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner