Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kapesitabiinitabletin farmakokineettinen ja turvallisuuden vertailu kolorektaali- tai rintasyöpäpotilailla

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kahden kapesitabiinitabletin farmakokineettinen ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on paksusuolen- ja peräsuolensyöpä tai rintasyöpä ruokintaolosuhteissa: monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen ja vertailutoistettu crossover-tutkimus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen ja vertailureplikoitu risteytystutkimus suoritettiin 48 potilaalla, joilla oli kolorektaali- tai rintasyöpä ruokittuina kahden kapesitabiinimuodon bioekvivalenssin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, satunnainen, tasapainoinen, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen ja puoliksi toistuva ristitutkimus, jossa oli 48 henkilöä. Sopivat kohteet jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan yksi testiformulaatiojakso tai kaksi vertailuformulaatiojaksoa, mitä seurasi 1 päivän pesujakso ja vaihtoehtoisen formulaation antaminen. Sarjaverinäytteet farmakokineettistä arviointia varten kerättiin 0 tuntia (ennen annosta) aina 8 tuntiin annoksen jälkeen. Kapesitabiinin plasmapitoisuudet analysoitiin LC/MS-MS:llä. Farmakokineettiset parametrit (ei-osastomalli) arvioitiin WinNonlin-ohjelmistolla. Arvioidut farmakokineettiset parametrit olivat plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t), AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞), lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (C max ), maksimipitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika (Tmax), eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ja terminaalinen eliminaationopeus (λz). Kaikki analysoitiin käyttämällä ANOVA-mallia tietojen logaritmisen muuntamisen jälkeen. Kapesitabiinin bioekvivalenssin (BE) määrittämiseen käytettiin vertailumittakaavassa keskimääräisen bioekvivalenssin (RSABE) hyväksymiskriteerejä ja keskimääräisen bioekvivalenssin (ABE) hyväksymiskriteerejä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paksusuolen tai rintasyöpä, jotka saavat kapesitabiinimonoterapiaa tai yhdistelmäkemoterapiaa.
  • Tukikelpoiset potilaat olivat 18–70-vuotiaita.
  • ECOG-tulos oli 0-2.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %.
  • Kapesitabiinihoidolla ei ollut vakavaa pysyvää toksisuutta ennen seulontaa (laboratoriokokeet ≤ luokka 1 (NCI CTCAE 5.0 -standardi)
  • Käsi-jalka-oireyhtymä ≤ luokka 2 edellisestä hoitojaksosta toipumisen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden tiedettiin olevan allergisia fluorourasiilille tai 5-fluorourasiilille.
  • Potilaat, joilla ei ole täysin tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuutta.
  • Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/min; bilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ASAT, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Tarvitaan fenytoiinin, varfariinin, muiden kumariinijohdannaisten antikoagulanttien, foolihapon ja CYP2C9-substraattien hyväksymistä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai muita keskushermoston etäpesäkkeitä (paitsi ne, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja jotka olivat vakaat ja oireettomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kapesitabiinin vertailuformulaatio 150 mg:n kerta-annoksena
Yrityksen tytäryhtiön Genentech USA, Inc.:n tuottama 150 mg Xelodaa® käytettiin vertailutoimenpiteenä tässä tutkimuksessa.
Lääke: 150 mg Xelodaa®
Koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä satunnaisesti ja tasaisesti 1 päivän pesujaksolla. 150 mg Xelodaa®, jonka oli valmistanut Genentech USA, Inc., yhtiön tytäryhtiö, käytettiin vertailuinterventioon tässä tutkimuksessa. Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta 150 mg Xelodaa®.
Kokeellinen: kapesitabiinitestiformulaatio kerta-annoksena 150 mg
Tabletti, joka sisältää 150 mg kapesitabiinia yhtiöltä Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Shandongin maakunta, Kiina) käytettiin testiformulaationa.
Lääke: 150 mg kapesitabiinia
Koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä satunnaisesti ja tasaisesti 1 päivän pesujaksolla. 150 mg:n kapesitabiinitabletti yhtiöltä Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Shandongin maakunta, Kiina) käytettiin testiformulaationa. Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta 150 mg kapesitabiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
18 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 18 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
18 päivää
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 18 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 päivää
Haittatapahtumat kirjattiin tutkittujen lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL-KPTB-150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän kokeen tekniset saavutukset ja tulokset ovat Qilu Pharmaceutical Co., Ltd:n ja tutkimuskeskuksen omistamia. Tutkimuskeskus ei saa julkaista akateemisia tutkimuksia ilman sponsorin suostumusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan osallistuminen

Kliiniset tutkimukset 150 mg Xelodaa®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa