結腸直腸癌または乳癌患者における 2 つのカペシタビン錠の薬物動態および安全性の比較
2020年6月4日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
摂食条件下の結腸直腸癌または乳癌患者における 2 つのカペシタビン錠の薬物動態および安全性の比較：多施設、無作為化、非盲検、3 期間、および参照複製クロスオーバー研究
カペシタビンの 2 つの製剤間の生物学的同等性を評価するために、摂食条件下の結腸直腸癌または乳癌患者 48 人を対象に、多施設、無作為化、非盲検、3 期間、参照複製クロスオーバー研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、48 人の被験者を対象とした、多施設、オープン、無作為、バランスのとれた、3 期間、3 系列、および半反復クロス研究でした。
適格な被験者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、1 期間の試験製剤または 2 期間の参照製剤を受け、続いて 1 日間のウォッシュアウト期間と代替製剤の投与が行われました。
薬物動態評価のための一連の血液サンプルを、0 時間 (投与前) から投与後 8 時間まで収集しました。
カペシタビンの血漿濃度は、LC/MS-MS によって分析されました。
薬物動態パラメーター (非コンパートメント モデル) は、WinNonlin ソフトウェアで評価されました。
評価された薬物動態パラメーターは、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)、時間ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞)、薬物のピーク血漿濃度 (C max )、最大濃度に到達するのに必要な時間 (Tmax)、排出半減期 (t1/2)、および最終排出率 (λz)。
データを対数変換した後、ANOVAモデルを使用してすべてを分析しました。
カペシタビンの生物学的同等性 (BE) を確立するために、参照スケール平均生物学的同等性 (RSABE) 受け入れ基準と平均生物学的同等性 (ABE) 受け入れ基準が使用されました。
安全性と忍容性は、研究期間全体にわたって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸または乳癌の患者で、カペシタビン単独療法または併用化学療法を受けている。
- 適格な患者は 18 ～ 70 歳でした。
- ECOG スコアは 0 ～ 2 でした。
- 左心室駆出率 (LVEF) > 50%。
- スクリーニング前のカペシタビン治療に対する重篤な持続性毒性はありませんでした (臨床検査 ≤ グレード 1 (NCI CTCAE 5.0 基準)
- -前の治療期間からの回復後、手足症候群≤グレード2）。
除外基準:
- 患者は、フルオロウラシルまたは5-フルオロウラシルに対する既知のアレルギーでした。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）活性が完全に欠如している患者。
- -肝機能および腎機能に異常がある患者（血清クレアチニン≤1.5×ULN; CLcr≥51 mL / min;ビリルビン≤1.5×ULN; AST、ALT≤2.5×ULN）
- 研究中にフェニトイン、ワルファリン、他のクマリン誘導体抗凝固剤、葉酸、およびCYP2C9基質を受け入れる必要がありました。
- -脳転移または中枢神経系の他の転移を有する患者（研究開始の少なくとも6か月前に治療を受け、安定していて無症候性であった患者を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：150mgの単回投与でのカペシタビン参照製剤
同社の子会社である Genentech USA, Inc. によって製造された Xeloda® 150 mg が、この研究の参照介入として使用されました。
|
被験者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為かつ均等に割り当てられ、洗浄期間は 1 日でした。
同社の子会社である Genentech USA, Inc. によって製造された Xeloda® 150 mg が、この研究の参照介入として使用されました。
|
|
実験的：150mgの単回投与でのカペシタビン試験製剤
Qilu Pharmaceutical Co.、Ltd.のカペシタビン150mgの錠剤。
(17H0053DE4、済南、山東省、中国) を試験製剤として使用しました。
|
被験者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為かつ均等に割り当てられ、洗浄期間は 1 日でした。
(17H0053DE4、中国山東省済南市) を試験製剤として使用しました。被験者は、無作為に 150 mg のカペシタビンを単回経口投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：18日
|
ピーク血漿濃度（Cmax）の評価
|
18日
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠：18日
|
血漿濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-t
|
18日
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠：18日
|
血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-∞
|
18日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：18日
|
試験薬の安全性を評価するために、有害事象が記録されました。
|
18日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月26日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL-KPTB-150
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験のすべての技術的成果と結果は、Qilu Pharmaceutical Co.、Ltd.および研究センターが所有しています。
研究センターは、スポンサーの同意なしに学術論文を公開することはできません.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゼローダ® 150mgの臨床試験
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Fondazione Oncotech募集
-
Johns Hopkins All Children's Hospital終了しました
-
Axsome Therapeutics, Inc.募集
-
Corcept Therapeutics募集筋萎縮性側索硬化症アメリカ, ベルギー, カナダ, フランス, ドイツ, アイルランド, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス