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Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Capecitabin-Tabletten bei Patienten mit Darm- oder Brustkrebs

4. Juni 2020 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Capecitabin-Tabletten bei Patienten mit kolorektalem oder Brustkrebs unter nüchternen Bedingungen: eine multizentrische, randomisierte, offene, dreiphasige und referenzreplizierte Crossover-Studie

Eine multizentrische, randomisierte, offene, dreiphasige und referenzreplizierte Crossover-Studie wurde bei 48 Patienten mit kolorektalem oder Brustkrebs unter nüchternen Bedingungen durchgeführt, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Capecitabin-Formulierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene, randomisierte, ausgewogene Kreuzstudie mit drei Perioden, drei Sequenzen und semirepetitiven Kreuzstudien mit 48 Probanden. Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 zugeteilt, um eine Testformulierung oder zwei Referenzformulierungen zu erhalten, gefolgt von einer 1-tägigen Auswaschphase und der Verabreichung der alternativen Formulierung. Serielle Blutproben für die pharmakokinetische Bewertung wurden 0 Stunden (vor der Dosis) bis zu 8 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Capecitabin wurden mittels LC/MS-MS analysiert. Pharmakokinetische Parameter (Nicht-Kompartiment-Modell) wurden mit der Software WinNonlin bewertet. Die bewerteten pharmakokinetischen Parameter waren die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t), die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞), die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (C max ), die benötigte Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax), die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und die terminale Eliminationsrate (λz). Alle wurden unter Verwendung eines ANOVA-Modells nach logarithmischer Transformation der Daten analysiert. Zur Feststellung der Bioäquivalenz (BE) für Capecitabin wurden die Akzeptanzkriterien für die referenzskalierte durchschnittliche Bioäquivalenz (RSABE) und die Akzeptanzkriterien für die durchschnittliche Bioäquivalenz (ABE) verwendet. Sicherheit und Verträglichkeit wurden während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Dickdarm- oder Brustkrebs, die eine Capecitabin-Monotherapie oder eine Kombinationschemotherapie erhalten.
  • Geeignete Patienten waren zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  • ECOG-Score war 0-2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %.
  • Es gab keine schwerwiegende anhaltende Toxizität der Capecitabin-Behandlung vor dem Screening (Labortests ≤ Grad 1 (NCI CTCAE 5.0-Standard)
  • Hand-Fuß-Syndrom ≤ Grad 2 nach Genesung vom vorangegangenen Behandlungszeitraum).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten waren bekanntermaßen allergisch gegen Fluorouracil oder 5-Fluorouracil.
  • Patienten mit vollständig fehlender bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität.
  • Patienten mit abnormer Leber- und Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/min; Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Benötigt, um während der Forschung Phenytoin, Warfarin, andere Cumarinderivate, Antikoagulanzien, Folsäure und CYP2C9-Substrate zu akzeptieren.
  • Patienten mit Hirnmetastasen oder anderen Metastasen des zentralen Nervensystems (mit Ausnahme derjenigen, die mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie behandelt wurden und stabil und asymptomatisch waren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capecitabin-Referenzformulierung in einer Einzeldosis von 150 mg
150 mg Xeloda®, hergestellt von Genentech USA, Inc., einer Tochtergesellschaft des Unternehmens, wurde in dieser Studie als Referenzintervention verwendet.
Arzneimittel: 150 mg Xeloda®
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen mit einer 1-tägigen Waschzeit einer von drei Gruppen zugeteilt. 150 mg Xeloda®, hergestellt von Genentech USA, Inc., einer Tochtergesellschaft des Unternehmens, wurde als Referenzintervention in dieser Studie verwendet. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Verabreichung von 150 mg Xeloda®.
Experimental: Capecitabin-Testformulierung in einer Einzeldosis von 150 mg
Die Tablette mit 150 mg Capecitabin von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Provinz Shandong, China) wurde als Testformulierung verwendet.
Arzneimittel: 150 mg Capecitabin
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen mit einer 1-tägigen Waschzeit einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Tablette mit 150 mg Capecitabin von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, Provinz Shandong, China) wurde als Testformulierung verwendet. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige orale Verabreichung von 150 mg Capecitabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Tage
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
18 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 18 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
18 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 18 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit der untersuchten Arzneimittel zu bewerten.
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL-KPTB-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle technischen Errungenschaften und Ergebnisse dieser Studie sind Eigentum von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. und dem Forschungszentrum. Das Forschungszentrum darf keine wissenschaftlichen Arbeiten ohne Zustimmung des Sponsors veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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