Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en veiligheidsvergelijking van twee capecitabine-tabletten bij patiënten met colorectale of borstkanker

4 juni 2020 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmacokinetische en veiligheidsvergelijking van twee capecitabine-tabletten bij patiënten met colorectale of borstkanker onder gevoede omstandigheden: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, drie-perioden en referentie-gerepliceerde cross-over studie

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, drie-periode, en referentie-gerepliceerde cross-over studie werd uitgevoerd bij 48 patiënten met colorectale kanker of borstkanker onder gevoede omstandigheden om de bio-equivalentie tussen twee formuleringen van capecitabine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open, willekeurige, gebalanceerde, drie-periode, drie-sequentie en semi-repetitieve kruisstudie met 48 proefpersonen. In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om één periode testformulering of twee periodes referentieformulering te ontvangen, gevolgd door een wash-outperiode van 1 dag en toediening van de alternatieve formulering. Seriële bloedmonsters voor farmacokinetische beoordeling werden verzameld op 0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis. De plasmaconcentraties van capecitabine werden geanalyseerd met LC/MS-MS. Farmacokinetische parameters (niet-compartimenteel model) werden beoordeeld met WinNonlin-software. De beoordeelde farmacokinetische parameters waren oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t), AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞), de piekplasmaconcentratie van het geneesmiddel (C max), de tijd die nodig is om de maximale concentratie te bereiken (Tmax), de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) en de terminale eliminatiesnelheid (λz). Alle werden geanalyseerd met behulp van een ANOVA-model na logaritmische transformatie van de gegevens. Voor het vaststellen van bio-equivalentie (BE) voor capecitabine werden referentie-geschaalde gemiddelde bio-equivalentie (RSABE) acceptatiecriteria en gemiddelde bio-equivalentie (ABE) acceptatiecriteria gebruikt. Veiligheid en verdraagbaarheid werden gedurende de gehele onderzoeksperiode beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde colorectale of borstkanker die monotherapie met capecitabine of combinatiechemotherapie krijgen.
  • Geschikte patiënten waren tussen de 18 en 70 jaar oud.
  • ECOG-score was 0-2.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%.
  • Er was geen ernstige aanhoudende toxiciteit voor de behandeling met capecitabine voorafgaand aan de screening (laboratoriumtests ≤ graad 1 (NCI CTCAE 5.0-standaard)
  • Hand-foot-syndroom ≤ graad 2 na herstel van de vorige behandelperiode).

Uitsluitingscriteria:

  • Van patiënten was bekend dat ze allergisch waren voor fluorouracil of 5-fluorouracil.
  • Patiënten met volledig ontbreken van bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activiteit.
  • Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 ml/min; bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ASAT, ALAT ≤ 2,5 × ULN)
  • Nodig om tijdens het onderzoek fenytoïne, warfarine, andere coumarinederivaten, anticoagulantia, foliumzuur en CYP2C9-substraten te accepteren.
  • Patiënten met hersenmetastasen of andere metastasen van het centrale zenuwstelsel (behalve diegenen die minstens 6 maanden voor aanvang van de studie werden behandeld en stabiel en asymptomatisch waren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: capecitabine-referentieformulering in een enkele dosis van 150 mg
150 mg Xeloda® geproduceerd door Genentech USA, Inc., een dochteronderneming van het bedrijf, werd gebruikt als referentie-interventie in deze studie.
Geneesmiddel: 150 mg Xeloda®
Proefpersonen werden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan een van de drie groepen met een wasperiode van 1 dag. 150 mg Xeloda® geproduceerd door Genentech USA, Inc., een dochteronderneming van het bedrijf, werd gebruikt als de referentie-interventie in deze studie. De proefpersonen kregen willekeurig één enkele orale toediening van 150 mg Xeloda®.
Experimenteel: capecitabine-testformulering in een enkele dosis van 150 mg
De tablet van 150 mg capecitabine van Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, provincie Shandong, China) werd gebruikt als testformulering.
Geneesmiddel: 150 mg capecitabine
Proefpersonen werden willekeurig en gelijk toegewezen aan een van de drie groepen met een wasperiode van 1 dag. De tablet van 150 mg capecitabine van Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, provincie Shandong, China) werd gebruikt als de testformulering. De proefpersonen kregen willekeurig een enkelvoudige orale toediening van 150 mg capecitabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 18 dagen
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
18 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 18 dagen
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
18 dagen
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-∞
Tijdsspanne: 18 dagen
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-∞
18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 dagen
Bijwerkingen werden geregistreerd om de veiligheid van de bestudeerde geneesmiddelen te evalueren.
18 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL-KPTB-150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle technische prestaties en resultaten van deze proef zijn eigendom van Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. en het onderzoekscentrum. Het onderzoekscentrum mag geen academische papers publiceren zonder toestemming van de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntparticipatie

Klinische onderzoeken op 150 mg Xeloda®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren