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Confronto farmacocinetico e di sicurezza di due compresse di capecitabina in pazienti con carcinoma del colon-retto o della mammella

4 giugno 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Confronto farmacocinetico e di sicurezza di due compresse di capecitabina in pazienti con carcinoma del colon-retto o della mammella in condizioni di alimentazione: uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in aperto, a tre periodi e replicato di riferimento

È stato condotto uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in aperto, a tre periodi e replicato per riferimento su 48 pazienti con carcinoma del colon-retto o della mammella a stomaco pieno per valutare la bioequivalenza tra due formulazioni di capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio incrociato multicentrico, aperto, casuale, bilanciato, a tre periodi, a tre sequenze e semi-ripetitivo con 48 soggetti. I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere un periodo di formulazione di prova o due periodi di formulazione di riferimento, seguiti da un periodo di washout di 1 giorno e dalla somministrazione della formulazione alternativa. Campioni di sangue seriali per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti a 0 ore (pre-dose) fino a 8 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di capecitabina sono state analizzate mediante LC/MS-MS. I parametri farmacocinetici (modello non compartimentale) sono stati valutati con il software WinNonlin. I parametri farmacocinetici valutati erano l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t), l'AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞), la concentrazione plasmatica di picco del farmaco (C max ), il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione (Tmax), l'emivita di eliminazione (t1/2) e la velocità di eliminazione terminale (λz). Tutti sono stati analizzati utilizzando un modello ANOVA dopo la trasformazione logaritmica dei dati. Per stabilire la bioequivalenza (BE) per la capecitabina, sono stati utilizzati i criteri di accettazione della bioequivalenza media su scala di riferimento (RSABE) e i criteri di accettazione della bioequivalenza media (ABE). La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto o della mammella confermato istologicamente o citologicamente in trattamento con capecitabina in monoterapia o chemioterapia combinata.
  • I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il punteggio ECOG era 0-2.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%.
  • Non si è verificata tossicità persistente grave al trattamento con capecitabina prima dello screening (test di laboratorio ≤ grado 1 (standard NCI CTCAE 5.0)
  • sindrome mano-piede ≤ grado 2 dopo il recupero dal precedente periodo di trattamento).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano allergia nota al fluorouracile o al 5-fluorouracile.
  • Pazienti con completa assenza di attività nota della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Pazienti con funzionalità epatica e renale anomala (creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN; CLcr ≥ 51 mL/min; bilirubina ≤ 1,5 × ULN; AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Necessario per accettare fenitoina, warfarin, altri anticoagulanti derivati ​​cumarinici, acido folico e substrati del CYP2C9 durante la ricerca.
  • Pazienti con metastasi cerebrali o altre metastasi del sistema nervoso centrale (eccetto quelli che sono stati trattati almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio ed erano stabili e asintomatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: capecitabina formulazione di riferimento a una singola dose di 150 mg
150 mg di Xeloda® prodotto da Genentech USA, Inc., una consociata della società, è stato utilizzato come intervento di riferimento in questo studio.
Droga: 150 mg di Xeloda®
I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi in modo casuale e ugualmente con un periodo di lavaggio di 1 giorno. 150 mg di Xeloda® prodotto da Genentech USA, Inc., una consociata della società, è stato utilizzato come intervento di riferimento in questo studio. I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di 150 mg di Xeloda®.
Sperimentale: capecitabina test formulazione a una singola dose di 150 mg
La compressa da 150 mg di capecitabina di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, provincia di Shandong, Cina) è stata utilizzata come formulazione di prova.
Droga: 150 mg di capecitabina
I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi in modo casuale e uguale con un periodo di lavaggio di 1 giorno. La compressa da 150 mg di capecitabina di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. (17H0053DE4, Jinan, provincia di Shandong, Cina) è stato utilizzato come formulazione del test. I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di 150 mg di capecitabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 18 giorni
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
18 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 18 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
18 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 18 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 18 giorni
Gli eventi avversi sono stati registrati per valutare la sicurezza dei farmaci studiati.
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL-KPTB-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati e i risultati tecnici di questo studio sono di proprietà di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e del centro di ricerca. Il centro di ricerca non può pubblicare articoli accademici senza il consenso dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 150 mg di Xeloda®

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