Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Lenvatinib hos personer med HCC-progresjon etter førstelinjebehandling med sjekkpunkthemmere

3. oktober 2023 oppdatert av: Humanity & Health Medical Group Limited

En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lenvatinib hos HCC-personer som har progressiv sykdom etter førstelinjebehandling med sjekkpunkthemmere

Målet med denne studien er å evaluere effekten av lenvatinib hos HCC-personer som har progressiv sykdom etter førstelinjebehandling med sjekkpunkthemmere.

Omtrent 20 forsøkspersoner vil bli registrert for å evaluere effekten og sikkerheten til lenvatinib.

CT/MR-vurderinger vil bli gjort ved slutten av førstelinjebehandlingen med sjekkpunkthemmere, og deretter hver 8.-12. uke. Sykdomsstatus vil bli bestemt på stedet (dvs. Etterforsker og/eller radiolog) som bruker RECIST versjon 1.1.

Det primære effektendepunktet er responsrate (RR) definert som andel av pasienter med SD/PR/CR per RECIST 1.1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HCC-progresjon etter førstelinjebehandling med sjekkpunkthemmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på samtykkedagen
  2. I stand til å forstå og overholde protokollkravene og signert informert samtykke
  3. Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av HCC
  4. HCC-progresjon etter førstelinjebehandling med sjekkpunkthemmere per RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellært karsinom eller blandet hepatocellulært kolangiokarsinom
  2. Tidligere TKI-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lenvatinib
Pasienter med HCC-progresjon etter førstelinjebehandling med sjekkpunkthemmere vil få behandlingen med lenvatinib.
Legemiddel: Lenvatinib
Foreskrevet av lege.
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
Ikke-lenvatinib
Pasienter med HCC-progresjon etter førstelinjebehandling med sjekkpunkthemmere vil få behandling med ikke-lenvatinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: 12 måneder
Det er summen av andelen stabil sykdom (SD), fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) per RECIST 1.1. Det vil si RR = SD + CR + PR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, men som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall og klassifisering av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 ble registrert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICI-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere