Lenvatinib 在接受检查点抑制剂一线治疗后出现 HCC 进展的受试者中的安全性和有效性
2023年10月3日 更新者：Humanity & Health Medical Group Limited
一项评估乐伐替尼在接受检查点抑制剂一线治疗后疾病进展的 HCC 受试者中的安全性和有效性的观察性研究
本研究的目的是评估乐伐替尼在接受检查点抑制剂一线治疗后出现疾病进展的 HCC 受试者中的疗效。
将招募大约 20 名受试者来评估 lenvatinib 的疗效和安全性。
CT/MRI 评估将在检查点抑制剂一线治疗结束时进行，此后每 8-12 周进行一次。 疾病状态将在现场确定（即 调查员和/或放射科医生）使用 RECIST 1.1 版。
主要疗效终点是反应率（RR），定义为符合 RECIST 1.1 的 SD/PR/CR 受试者的比例。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
检查点抑制剂一线治疗后 HCC 进展的受试者
描述
纳入标准：
- 同意之日年龄≥18岁
- 能够理解并遵守方案要求并签署知情同意书
- 有记录的 HCC 组织学或细胞学诊断
- 根据 RECIST 1.1 使用检查点抑制剂一线治疗后 HCC 进展
排除标准：
- 纤维板层癌或混合性肝细胞胆管癌
- 先前的 TKI 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乐伐替尼
检查点抑制剂一线治疗后出现 HCC 进展的受试者将接受乐伐替尼治疗。
|
由医生处方。
其他名称：
|
|
非乐伐替尼
在使用检查点抑制剂一线治疗后出现 HCC 进展的受试者将接受非乐伐替尼治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率 (RR)
大体时间：12个月
|
它是根据 RECIST 1.1 的疾病稳定 (SD)、完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的比例之和。
即RR = SD + CR + PR
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
不良事件 (AE) 是指服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
记录了由 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的参与者的数量和分类。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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