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Sicurezza ed efficacia di lenvatinib nei soggetti con progressione dell'HCC dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint

3 ottobre 2023 aggiornato da: Humanity & Health Medical Group Limited

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lenvatinib nei soggetti con HCC che hanno una malattia progressiva dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di lenvatinib nei soggetti con HCC che hanno malattia progressiva dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint.

Saranno arruolati circa 20 soggetti per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib.

Le valutazioni TC/MRI verranno effettuate al termine del trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint e successivamente ogni 8-12 settimane. Lo stato della malattia sarà determinato nel sito (es. ricercatore e/o radiologo) utilizzando RECIST versione 1.1.

L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta (RR) definito come percentuale di soggetti con SD/PR/CR secondo RECIST 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con progressione dell'HCC dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni il giorno del consenso
  2. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e il consenso informato firmato
  3. Diagnosi istologica o citologica documentata di HCC
  4. Progressione dell'HCC dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma fibrolamellare o colangiocarcinoma epatocellulare misto
  2. Precedente trattamento TKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenvatinib
I soggetti con progressione dell'HCC dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint riceveranno il trattamento con lenvatinib.
Droga: Lenvatinib
Prescritto dal medico.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Non Lenvatinib
I soggetti con progressione dell'HCC dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint riceveranno il trattamento con non lenvatinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 12 mesi
È la somma della percentuale di malattia stabile (SD), risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1. Cioè, RR = SD + CR + PR
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento avverso (AE) si riferisce a qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, ma che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Sono stati registrati il ​​numero e la classificazione dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Collaboratori

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICI-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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