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Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Patienten mit HCC-Progression nach Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Humanity & Health Medical Group Limited

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei HCC-Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lenvatinib bei HCC-Patienten, die nach einer Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren eine fortschreitende Erkrankung aufweisen.

Ungefähr 20 Probanden werden aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib zu bewerten.

CT/MRT-Bewertungen werden am Ende der Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren und danach alle 8-12 Wochen durchgeführt. Der Krankheitsstatus wird vor Ort bestimmt (d. h. Prüfarzt und/oder Radiologe) unter Verwendung von RECIST Version 1.1.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Ansprechrate (RR), definiert als Anteil der Studienteilnehmer mit SD/PR/CR gemäß RECIST 1.1.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCC-Progression nach Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung
  2. Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von HCC
  4. HCC-Progression nach Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Fibrolamellares Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom
  2. Vorherige TKI-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lenvatinib
Patienten mit HCC-Progression nach Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten die Behandlung mit Lenvatinib.
Arzneimittel: Lenvatinib
Vom Arzt verschrieben.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Nicht-Lenvatinib
Patienten mit HCC-Progression nach Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten die Behandlung mit Nicht-Lenvatinib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist die Summe des Anteils stabiler Erkrankung (SD), vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) gemäß RECIST 1.1. Das heißt, RR = SD + CR + PR
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das jedoch nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Anzahl und Klassifizierung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 wurden aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICI-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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