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Seguridad y eficacia de lenvatinib en sujetos con progresión de HCC después del tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control

3 de octubre de 2023 actualizado por: Humanity & Health Medical Group Limited

Un estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de lenvatinib en sujetos con HCC que tienen enfermedad progresiva después del tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de lenvatinib en pacientes con HCC que tienen enfermedad progresiva después del tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control.

Aproximadamente 20 sujetos se inscribirán para evaluar la eficacia y seguridad de lenvatinib.

Las evaluaciones de CT/MRI se realizarán al final del tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control y, a partir de entonces, cada 8 a 12 semanas. El estado de la enfermedad se determinará en el sitio (es decir, Investigador y/o radiólogo) utilizando RECIST versión 1.1.

El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta (RR) definida como la proporción de sujetos con SD/PR/CR según RECIST 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con progresión de HCC después del tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años el día del consentimiento
  2. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y el consentimiento informado firmado
  3. Diagnóstico histológico o citológico documentado de CHC
  4. Progresión del CHC después del tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control según RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma fibrolamelar o colangiocarcinoma hepatocelular mixto
  2. Tratamiento previo con TKI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lenvatinib
Los sujetos con progresión de HCC después del tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control recibirán el tratamiento con lenvatinib.
Droga: Lenvatinib
Prescrito por médico.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Sin lenvatinib
Los sujetos con progresión de HCC después del tratamiento de primera línea con inhibidores de puntos de control recibirán el tratamiento sin lenvatinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Es la suma de la proporción de enfermedad estable (SD), respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1. Es decir, RR = SD + CR + PR
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Un evento adverso (EA) se refiere a cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, pero que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se registró el número y la clasificación de los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanity & Health Medical Group Limited

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICI-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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