Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ленватиниба у пациентов с прогрессированием ГЦР после лечения первой линии ингибиторами контрольных точек

3 октября 2023 г. обновлено: Humanity & Health Medical Group Limited

Обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности ленватиниба у пациентов с ГЦР, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения первой линии ингибиторами контрольных точек

Целью данного исследования является оценка эффективности ленватиниба у пациентов с ГЦК с прогрессирующим заболеванием после лечения первой линии ингибиторами контрольных точек.

Приблизительно 20 участников будут отобраны для оценки эффективности и безопасности ленватиниба.

Оценки КТ/МРТ будут проводиться в конце лечения первой линии ингибиторами контрольных точек, а затем каждые 8-12 недель. Статус заболевания будет определяться на месте (т. Исследователь и/или радиолог) с использованием RECIST версии 1.1.

Первичной конечной точкой эффективности является частота ответов (RR), определяемая как доля субъектов с SD/PR/CR согласно RECIST 1.1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с прогрессированием ГЦК после лечения первой линии ингибиторами контрольных точек

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на день согласия
  2. Способность понимать и соблюдать требования протокола и подписанное информированное согласие
  3. Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз ГЦК
  4. Прогрессирование ГЦК после лечения первой линии ингибиторами контрольных точек в соответствии с RECIST 1.1

Критерий исключения:

  1. Фиброламеллярная карцинома или смешанная гепатоцеллюлярная холангиокарцинома
  2. Предшествующее лечение ИТК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ленватиниб
Субъекты с прогрессированием ГЦК после лечения первой линии ингибиторами контрольных точек будут получать лечение ленватинибом.
Лекарство: Ленватиниб
По назначению врача.
Другие имена:
  • E7080
  • Ленвима
Не-ленватиниб
Субъекты с прогрессированием ГЦК после лечения первой линии ингибиторами контрольных точек будут получать лечение не ленватинибом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (ОР)
Временное ограничение: 12 месяцев
Это сумма доли стабильного заболевания (SD), полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1. То есть RR = SD + CR + PR
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) относится к любому неблагоприятному медицинскому событию у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, но которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Были зарегистрированы количество и классификация участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanity & Health Medical Group Limited

Соавторы

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICI-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться