Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u pacientů s progresí HCC po léčbě první linie pomocí inhibitorů Checkpoint

3. října 2023 aktualizováno: Humanity & Health Medical Group Limited

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu u pacientů s HCC, kteří mají progresivní onemocnění po léčbě první linie pomocí inhibitorů Checkpoint

Cílem této studie je zhodnotit účinnost lenvatinibu u pacientů s HCC, kteří mají progresivní onemocnění po léčbě první linie inhibitory kontrolních bodů.

K hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu bude zařazeno přibližně 20 subjektů.

Hodnocení CT/MRI se bude provádět na konci první linie léčby inhibitory kontrolních bodů a poté každých 8–12 týdnů. Stav onemocnění bude určen na místě (tj. Vyšetřovatel a/nebo radiolog) pomocí RECIST verze 1.1.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra odpovědi (RR) definovaná jako podíl subjektů s SD/PR/CR podle RECIST 1.1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s progresí HCC po léčbě první linie inhibitory kontrolních bodů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu
  2. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu a podepsaný informovaný souhlas
  3. Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza HCC
  4. Progrese HCC po léčbě první linie inhibitory kontrolních bodů podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrolamelární karcinom nebo smíšený hepatocelulární cholangiokarcinom
  2. Předchozí léčba TKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lenvatinib
Subjekty s progresí HCC po první linii léčby inhibitory kontrolních bodů dostanou léčbu lenvatinibem.
Lék: Lenvatinib
Předepsáno lékařem.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Non-Lenvatinib
Subjekty s progresí HCC po první linii léčby inhibitory kontrolních bodů dostanou léčbu nelenvatinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 12 měsíců
Je to součet podílu stabilního onemocnění (SD), kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na RECIST 1.1. Tedy RR = SD + CR + PR
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) se týká jakékoli nežádoucí lékařské události u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, ale která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Byl zaznamenán počet a klasifikace účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity & Health Medical Group Limited

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICI-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit