관문 억제제를 사용한 1차 치료 후 HCC 진행 환자에서 렌바티닙의 안전성 및 효능
2023년 10월 3일 업데이트: Humanity & Health Medical Group Limited
관문 억제제를 사용한 1차 치료 후 질병이 진행된 간암 환자에서 렌바티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구의 목적은 관문 억제제를 사용한 1차 치료 후 질병이 진행된 간암 환자에서 렌바티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
약 20명의 피험자가 렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 등록할 예정입니다.
CT/MRI 평가는 관문 억제제를 사용한 1차 치료가 끝날 때 그리고 그 후 매 8-12주마다 이루어집니다. 질병 상태는 현장(즉, 조사자 및/또는 방사선 전문의) RECIST 버전 1.1을 사용합니다.
1차 유효성 종점은 RECIST 1.1에 따라 SD/PR/CR이 있는 피험자의 비율로 정의되는 반응률(RR)입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관문 억제제로 1차 치료를 받은 후 HCC가 진행된 피험자
설명
포함 기준:
- 동의일 기준 18세 이상
- 프로토콜 요구 사항 및 서명된 사전 동의를 이해하고 준수할 수 있음
- HCC의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단
- RECIST 1.1에 따라 체크포인트 억제제를 사용한 1차 치료 후 HCC 진행
제외 기준:
- 섬유층판 암종 또는 혼합 간세포 담관암종
- 이전 TKI 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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렌바티닙
관문 억제제로 1차 치료를 받은 후 HCC가 진행된 피험자는 렌바티닙으로 치료를 받게 됩니다.
|
의사가 처방합니다.
다른 이름들:
|
|
비렌바티닙
관문 억제제로 1차 치료를 받은 후 HCC 진행이 있는 피험자는 비렌바티닙 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률(RR)
기간: 12개월
|
RECIST 1.1에 따른 안정질환(SD), 완전관해(CR), 부분관해(PR) 비율의 합이다.
즉, RR = SD + CR + PR
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12개월
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생한 모든 예상치 못한 의학적 발생을 말하지만 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 분류를 기록했습니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICI-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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렌바티닙에 대한 임상 시험
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