- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428437
Säkerhet och effekt av Lenvatinib hos patienter med HCC-progression efter första linjens behandling med checkpoint-hämmare
En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lenvatinib hos HCC-personer som har progressiv sjukdom efter första linjens behandling med checkpoint-hämmare
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lenvatinib hos HCC-patienter som har progressiv sjukdom efter första linjens behandling med checkpoint-hämmare.
Cirka 20 försökspersoner kommer att registreras för att utvärdera lenvatinibs effekt och säkerhet.
CT/MRT-bedömningar kommer att göras i slutet av första linjens behandling med checkpoint-hämmare och var 8-12:e vecka därefter. Sjukdomsstatus kommer att fastställas på platsen (dvs. Utredare och/eller radiolog) med RECIST version 1.1.
Det primära effektmåttet är svarsfrekvens (RR) definierad som andelen patienter med SD/PR/CR per RECIST 1.1.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år på samtyckesdagen
- Kan förstå och följa protokollkraven och undertecknat informerat samtycke
- Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av HCC
- HCC-progression efter förstahandsbehandling med checkpoint-hämmare enligt RECIST 1.1
Exklusions kriterier:
- Fibrolamellärt karcinom eller blandat hepatocellulärt kolangiokarcinom
- Tidigare TKI-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lenvatinib
Patienter med HCC-progression efter förstahandsbehandling med checkpoint-hämmare kommer att få behandlingen med lenvatinib.
|
Förskrivet av läkare.
Andra namn:
|
Icke-lenvatinib
Patienter med HCC-progression efter förstahandsbehandling med checkpoint-hämmare kommer att få behandlingen med icke-lenvatinib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 12 månader
|
Det är summan av andelen stabil sjukdom (SD), fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) per RECIST 1.1.
Det vill säga RR = SD + CR + PR
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
En biverkning (AE) avser varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt, men som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Antal och klassificering av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 registrerades.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- VICI-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHuvud- och halscancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Huvud- och halskarcinom | Kutant skivepitelcancerFörenta staterna
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomSpanien, Kina, Förenta staterna, Polen, Italien, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | Strålbehandling | LenvatinibKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)Italien, Polen, Singapore, Förenta staterna, Kina, Ukraina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, inte rekryterandeKolangiokarcinom, intrahepatiskKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytering
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekryteringÅterkommande äggstockscancerKina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.RekryteringAvancerad cancer | Differentierad sköldkörtelcancerFörenta staterna