Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Lenvatinib hos patienter med HCC-progression efter första linjens behandling med checkpoint-hämmare

3 oktober 2023 uppdaterad av: Humanity & Health Medical Group Limited

En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lenvatinib hos HCC-personer som har progressiv sjukdom efter första linjens behandling med checkpoint-hämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lenvatinib hos HCC-patienter som har progressiv sjukdom efter första linjens behandling med checkpoint-hämmare.

Cirka 20 försökspersoner kommer att registreras för att utvärdera lenvatinibs effekt och säkerhet.

CT/MRT-bedömningar kommer att göras i slutet av första linjens behandling med checkpoint-hämmare och var 8-12:e vecka därefter. Sjukdomsstatus kommer att fastställas på platsen (dvs. Utredare och/eller radiolog) med RECIST version 1.1.

Det primära effektmåttet är svarsfrekvens (RR) definierad som andelen patienter med SD/PR/CR per RECIST 1.1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med HCC-progression efter förstahandsbehandling med checkpoint-hämmare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år på samtyckesdagen
  2. Kan förstå och följa protokollkraven och undertecknat informerat samtycke
  3. Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av HCC
  4. HCC-progression efter förstahandsbehandling med checkpoint-hämmare enligt RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

  1. Fibrolamellärt karcinom eller blandat hepatocellulärt kolangiokarcinom
  2. Tidigare TKI-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lenvatinib
Patienter med HCC-progression efter förstahandsbehandling med checkpoint-hämmare kommer att få behandlingen med lenvatinib.
Läkemedel: Lenvatinib
Förskrivet av läkare.
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
Icke-lenvatinib
Patienter med HCC-progression efter förstahandsbehandling med checkpoint-hämmare kommer att få behandlingen med icke-lenvatinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 12 månader
Det är summan av andelen stabil sjukdom (SD), fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) per RECIST 1.1. Det vill säga RR = SD + CR + PR
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
En biverkning (AE) avser varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt, men som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Antal och klassificering av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 registrerades.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Samarbetspartners

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICI-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera