Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on HCC:n eteneminen tarkistuspisteen estäjillä suoritetun ensilinjan hoidon jälkeen

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Humanity & Health Medical Group Limited

Havaintotutkimus lenvatinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi HCC-potilailla, joilla on etenevä sairaus tarkastuspisteen estäjillä suoritetun ensihoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lenvatinibin tehoa HCC-potilailla, joilla on etenevä sairaus ensilinjan tarkistuspisteestäjillä suoritetun hoidon jälkeen.

Noin 20 koehenkilöä otetaan mukaan arvioimaan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta.

CT/MRI-arvioinnit tehdään ensilinjan tarkistuspisteestäjillä suoritetun hoidon lopussa ja sen jälkeen 8-12 viikon välein. Taudin tila määritetään paikan päällä (esim. tutkija ja/tai radiologi) käyttäen RECIST-versiota 1.1.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on vasteprosentti (RR), joka määritellään SD/PR/CR-potilaiden osuutena RECIST 1.1:tä kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on HCC:n eteneminen tarkistuspisteen estäjillä tehdyn ensilinjan hoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  3. HCC:n dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi
  4. HCC:n eteneminen ensimmäisen linjan hoidon tarkistuspisteestäjillä RECISTin mukaan 1.1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibrolamellaarinen karsinooma tai sekahepatosellulaarinen kolangiokarsinooma
  2. Aikaisempi TKI-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lenvatinibi
Potilaat, joilla on HCC:n eteneminen ensimmäisen linjan tarkistuspisteestäjillä suoritetun hoidon jälkeen, saavat lenvatinibihoidon.
Lääke: Lenvatinibi
Lääkärin määräämä.
Muut nimet:
  • E7080
  • Lenvima
Ei-lenvatinibi
Potilaat, joilla on HCC:n eteneminen ensimmäisen linjan tarkistuspisteestäjillä suoritetun hoidon jälkeen, saavat hoidon ei-lenvatinibillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se on stabiilin sairauden (SD), täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) osuuden summa RECIST 1.1:tä kohti. Eli RR = SD + CR + PR
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumalla (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, mutta jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien lukumäärä ja luokittelu, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna, kirjattiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity & Health Medical Group Limited

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICI-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa