Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Lenvatinib hos personer med HCC-progression efter førstelinjebehandling med checkpoint-hæmmere

3. oktober 2023 opdateret af: Humanity & Health Medical Group Limited

En observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib hos HCC-personer, der har progressiv sygdom efter førstelinjebehandling med checkpoint-hæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lenvatinib hos HCC-patienter, som har progressiv sygdom efter førstelinjebehandling med checkpoint-hæmmere.

Ca. 20 forsøgspersoner vil blive optaget for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib.

CT/MRI-vurderinger vil blive foretaget ved slutningen af ​​førstelinjebehandlingen med checkpoint-hæmmere og derefter hver 8.-12. uge. Sygdomsstatus vil blive bestemt på stedet (dvs. Investigator og/eller radiolog) ved hjælp af RECIST version 1.1.

Det primære effektmål er responsrate (RR) defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med SD/PR/CR pr. RECIST 1.1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med HCC-progression efter førstelinjebehandling med checkpoint-hæmmere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på samtykkedagen
  2. I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrevet informeret samtykke
  3. Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af HCC
  4. HCC-progression efter førstelinjebehandling med checkpoint-hæmmere pr. RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellært karcinom eller blandet hepatocellulært kolangiokarcinom
  2. Forudgående TKI-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lenvatinib
Forsøgspersoner med HCC-progression efter førstelinjebehandling med checkpoint-hæmmere vil få behandlingen med lenvatinib.
Medicin: Lenvatinib
Foreskrevet af læge.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Ikke-lenvatinib
Forsøgspersoner med HCC-progression efter førstelinjebehandling med checkpoint-hæmmere vil få behandlingen med non-lenvatinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (RR)
Tidsramme: 12 måneder
Det er summen af ​​andelen af ​​stabil sygdom (SD), fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1. Det vil sige RR = SD + CR + PR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, men som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antal og klassificering af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 blev registreret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICI-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner