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Segurança e Eficácia de Lenvatinib em Indivíduos com Progressão de CHC Após Tratamento de Primeira Linha com Inibidores de Checkpoint

3 de outubro de 2023 atualizado por: Humanity & Health Medical Group Limited

Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia do lenvatinibe em indivíduos com CHC que apresentam doença progressiva após tratamento de primeira linha com inibidores de checkpoint

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do lenvatinibe em indivíduos com CHC que apresentam doença progressiva após tratamento de primeira linha com inibidores do checkpoint.

Aproximadamente 20 indivíduos serão inscritos para avaliar a eficácia e segurança do lenvatinib.

Avaliações de CT/MRI serão feitas no final do tratamento de primeira linha com inibidores de checkpoint e a cada 8-12 semanas a partir de então. O status da doença será determinado no local (ou seja, Investigador e/ou radiologista) usando RECIST versão 1.1.

O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta (RR) definida como a proporção de indivíduos com SD/PR/CR por RECIST 1.1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com progressão de CHC após tratamento de primeira linha com inibidores de checkpoint

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento
  2. Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e consentimento informado assinado
  3. Diagnóstico histológico ou citológico documentado de CHC
  4. Progressão do CHC após tratamento de primeira linha com inibidores de ponto de checagem de acordo com RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma fibrolamelar ou colangiocarcinoma hepatocelular misto
  2. Tratamento anterior com TKI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lenvatinibe
Indivíduos com progressão de CHC após tratamento de primeira linha com inibidores de checkpoint receberão tratamento com lenvatinibe.
Medicamento: Lenvatinibe
Prescrito por médico.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Não Lenvatinibe
Indivíduos com progressão de CHC após tratamento de primeira linha com inibidores de checkpoint receberão o tratamento com não lenvatinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (RR)
Prazo: 12 meses
É a soma da proporção de doença estável (SD), resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) por RECIST 1.1. Ou seja, RR = SD + CR + PR
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Um evento adverso (EA) refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, mas que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O número e a classificação dos participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v4.0 foram registrados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity & Health Medical Group Limited

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICI-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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