Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij proefpersonen met HCC-progressie na eerstelijnsbehandeling met checkpointremmers

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Humanity & Health Medical Group Limited

Een observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij HCC-proefpersonen met progressieve ziekte na eerstelijnsbehandeling met Checkpoint-remmers

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van lenvatinib bij HCC-proefpersonen met progressieve ziekte na eerstelijnsbehandeling met checkpoint-remmers.

Ongeveer 20 proefpersonen zullen worden ingeschreven om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib te evalueren.

Aan het einde van de eerstelijnsbehandeling met checkpointremmers en daarna om de 8-12 weken worden CT/MRI-beoordelingen uitgevoerd. De ziektestatus wordt ter plekke bepaald (bijv. Onderzoeker en/of radioloog) met RECIST versie 1.1.

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het responspercentage (RR), gedefinieerd als het percentage proefpersonen met SD/PR/CR volgens RECIST 1.1.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met HCC-progressie na eerstelijnsbehandeling met checkpoint-remmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de dag van toestemming
  2. In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en een ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben
  3. Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van HCC
  4. HCC-progressie na eerstelijnsbehandeling met checkpoint-remmers volgens RECIST 1.1

Uitsluitingscriteria:

  1. Fibrolamellair carcinoom of gemengd hepatocellulair cholangiocarcinoom
  2. Voorafgaande TKI-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lenvatinib
Proefpersonen met HCC-progressie na eerstelijnsbehandeling met checkpoint-remmers krijgen de behandeling met lenvatinib.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Voorgeschreven door arts.
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
Niet-Lenvatinib
Proefpersonen met HCC-progressie na eerstelijnsbehandeling met checkpoint-remmers krijgen de behandeling met non-lenvatinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het is de som van het aandeel van stabiele ziekte (SD), complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1. Dat wil zeggen, RR = SD + CR + PR
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een ongewenst voorval (AE) verwijst naar elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt, maar die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Het aantal en de classificatie van deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 werden geregistreerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
Kindai University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICI-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren