- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470011
Undersøkelse av prosedyrer og ressurser for å starte behandling av HIV i Afrika-Zambia (SPRINT-Zambia)
Undersøkelse av prosedyrer og ressurser for å starte behandling av HIV i Afrika: SPRINT-studien i Zambia
I sin 2017-revisjon av de globale retningslinjene for HIV-pleie og behandling, ba Verdens helseorganisasjon (WHO) om rask eller samme dag oppstart av antiretroviral behandling (ART) for kvalifiserte pasienter som tester positive for HIV. Til dags dato har imidlertid verken WHO eller Zambias helsedepartement gitt detaljert veiledning om hvordan denne anbefalingen skal implementeres.
I Afrika sør for Sahara, hvor de fleste HIV-pasienter befinner seg, fortsetter studier å dokumentere store tap av behandlingsberettigede pasienter fra omsorg før de får sin første dose antiretrovirale medisiner (ARV). Blant årsakene til disse tapene på anleggsnivå er behandlingsinitieringsprotokoller som krever flere klinikkbesøk og lange ventetider før en pasient som tester positivt for HIV, får utlevert en første forsyning med medisiner. Det er svært lite publiserte bevis på de praktiske detaljene i prosessen og i hvilken grad den varierer etter anlegg, setting eller land. Uten et robust evidensgrunnlag er det utfordrende å identifisere muligheter for å gjøre forbedringer. SPRINT-studien (Survey of Procedures and Resources for Initiating Treatment of HIV in Africa) vil begynne å utvikle denne evidensbasen. SPRINT vil kombinere en beskrivelse på anleggsnivå av standarden for omsorg med en retrospektiv journalgjennomgang av pasienter som nylig startet ART ved studiestedene. Data vil bli samlet inn fra 12 helseinstitusjoner i Zambia. Undersøkelsen vil frembringe detaljert informasjon om gjeldende prosedyrer gjennom strukturerte intervjuer med klinikkpersonale ved de utvalgte helseinstitusjonene. Journalgjennomgangen for en retrospektiv gruppe pasienter som er kvalifisert for ART vil estimere det faktiske antallet klinikkbesøk, tjenester som tilbys og varigheten av trinnene for behandlingsstart fra start til slutt. SPRINT forventes å identifisere forskjeller i tilnærminger til behandlingsstart og potensielle muligheter for forbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- HIV-positiv
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som startet HIV-behandling
|
Studien vil samle rutinemessige journaldata fra det elektroniske journalsystemet, andre elektroniske databaser og papirkart.
|
|
Tjenesteytere ved studieanlegg
|
Klinikere og legpersonale vil bli intervjuet angående ART-initieringsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall besøk som kreves for å starte ART
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Antall helsesysteminteraksjoner som kreves mellom HIV-diagnose og første utlevering av ARV
|
Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
|
Tid for ART-initiering
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Gjennomsnittlig antall dager som kreves mellom HIV-diagnose og første utlevering
|
Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som starter med spesifiserte tidsintervaller
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Andel pasienter som starter ART innen 0, 7, 14 og 28 dager og 3 og 6 måneder etter avgjørelse av behandlingskvalifisering
|
Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrer for ART-initiering
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Detaljert beskrivende informasjon som tar for seg slike emner som pasientflyt, antall nødvendige klinikkbesøk, intervaller mellom besøk, tjenester som tilbys, involverte bemanningskadrer og journalføringssystemer
|
Inntil 6 måneder etter at behandlingskvalifisering er bestemt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney B Rosen, MPA, BU School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-40488
- OPP1136158 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-risikoatferd | HIV-rådgivning og testingForente stater