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Indagine sulle procedure e sulle risorse per iniziare il trattamento dell'HIV in Africa-Zambia (SPRINT-Zambia)

22 dicembre 2024 aggiornato da: Boston University

Indagine sulle procedure e sulle risorse per iniziare il trattamento dell'HIV in Africa: lo studio SPRINT in Zambia

Nella sua revisione del 2017 delle linee guida globali per la cura e il trattamento dell'HIV, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha chiesto l'inizio rapido o lo stesso giorno del trattamento antiretrovirale (ART) per i pazienti idonei che risultano positivi all'HIV. Tuttavia, ad oggi né l'OMS né il Ministero della Salute dello Zambia hanno fornito indicazioni dettagliate su come attuare questa raccomandazione.

Nell'Africa sub-sahariana, dove si trova la maggior parte dei pazienti affetti da HIV, gli studi continuano a documentare elevate perdite di pazienti idonei al trattamento dalle cure prima che ricevano la loro prima dose di farmaci antiretrovirali (ARV). Tra le ragioni a livello di struttura per queste perdite ci sono i protocolli di inizio del trattamento che richiedono più visite cliniche e lunghi tempi di attesa prima che a un paziente che risulta positivo all'HIV venga dispensata una fornitura iniziale di farmaci. Ci sono pochissime prove pubblicate sui dettagli pratici del processo e sulla misura in cui varia a seconda della struttura, dell'ambiente o del paese. Senza una solida base di prove di riferimento, è difficile identificare le opportunità per apportare miglioramenti. Lo studio SPRINT (Survey of Procedures and Resources for Initiating Treatment of HIV in Africa) inizierà a sviluppare questa base di prove. SPRINT combinerà una descrizione a livello di struttura dello standard di cura con una revisione retrospettiva dei record dei pazienti che hanno recentemente iniziato l'ART nei siti dello studio. I dati saranno raccolti da 12 strutture sanitarie in Zambia. L'indagine eliminerà informazioni dettagliate sulle procedure attuali attraverso interviste strutturate con il personale clinico presso le strutture sanitarie selezionate. La revisione del record per una coorte retrospettiva di pazienti idonei per ART stimerà il numero effettivo di visite cliniche, i servizi forniti e la durata delle fasi per l'inizio del trattamento dall'inizio alla fine. SPRINT dovrebbe identificare le differenze negli approcci all'inizio del trattamento e le potenziali opportunità di miglioramento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
      • Lusaka, Zambia
        • Clinton Health Access Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono diventati eleggibili per ART presso una struttura dello studio tra il 1° luglio 2018 e il 30 giugno 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • sieropositivo

Criteri di esclusione:

  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno iniziato il trattamento per l'HIV
Lo studio raccoglierà i dati delle cartelle cliniche di routine dal sistema di cartelle cliniche elettroniche, altri database elettronici e grafici cartacei.
Fornitori di servizi presso le strutture di studio
I medici e il personale laico saranno intervistati in merito al processo di avvio dell'ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di visite necessarie per iniziare l'ART
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
Numero di interazioni del sistema sanitario necessarie tra la diagnosi di HIV e la prima somministrazione di ARV
Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
È ora di iniziare l'ART
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
Numero medio di giorni necessari tra la diagnosi di HIV e la prima dispensazione
Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che iniziano entro intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
Proporzione di pazienti che iniziano l'ART entro 0, 7, 14 e 28 giorni e 3 e 6 mesi dalla determinazione dell'idoneità al trattamento
Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure per l'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
Informazioni descrittive dettagliate su argomenti quali il flusso dei pazienti, il numero di visite cliniche richieste, gli intervalli tra le visite, i servizi forniti, i quadri del personale coinvolti e i sistemi di registrazione
Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney B Rosen, MPA, BU School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40488
  • OPP1136158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Raccolta dati di routine della cartella clinica

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