- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470011
Indagine sulle procedure e sulle risorse per iniziare il trattamento dell'HIV in Africa-Zambia (SPRINT-Zambia)
Indagine sulle procedure e sulle risorse per iniziare il trattamento dell'HIV in Africa: lo studio SPRINT in Zambia
Nella sua revisione del 2017 delle linee guida globali per la cura e il trattamento dell'HIV, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha chiesto l'inizio rapido o lo stesso giorno del trattamento antiretrovirale (ART) per i pazienti idonei che risultano positivi all'HIV. Tuttavia, ad oggi né l'OMS né il Ministero della Salute dello Zambia hanno fornito indicazioni dettagliate su come attuare questa raccomandazione.
Nell'Africa sub-sahariana, dove si trova la maggior parte dei pazienti affetti da HIV, gli studi continuano a documentare elevate perdite di pazienti idonei al trattamento dalle cure prima che ricevano la loro prima dose di farmaci antiretrovirali (ARV). Tra le ragioni a livello di struttura per queste perdite ci sono i protocolli di inizio del trattamento che richiedono più visite cliniche e lunghi tempi di attesa prima che a un paziente che risulta positivo all'HIV venga dispensata una fornitura iniziale di farmaci. Ci sono pochissime prove pubblicate sui dettagli pratici del processo e sulla misura in cui varia a seconda della struttura, dell'ambiente o del paese. Senza una solida base di prove di riferimento, è difficile identificare le opportunità per apportare miglioramenti. Lo studio SPRINT (Survey of Procedures and Resources for Initiating Treatment of HIV in Africa) inizierà a sviluppare questa base di prove. SPRINT combinerà una descrizione a livello di struttura dello standard di cura con una revisione retrospettiva dei record dei pazienti che hanno recentemente iniziato l'ART nei siti dello studio. I dati saranno raccolti da 12 strutture sanitarie in Zambia. L'indagine eliminerà informazioni dettagliate sulle procedure attuali attraverso interviste strutturate con il personale clinico presso le strutture sanitarie selezionate. La revisione del record per una coorte retrospettiva di pazienti idonei per ART stimerà il numero effettivo di visite cliniche, i servizi forniti e la durata delle fasi per l'inizio del trattamento dall'inizio alla fine. SPRINT dovrebbe identificare le differenze negli approcci all'inizio del trattamento e le potenziali opportunità di miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- sieropositivo
Criteri di esclusione:
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che hanno iniziato il trattamento per l'HIV
|
Lo studio raccoglierà i dati delle cartelle cliniche di routine dal sistema di cartelle cliniche elettroniche, altri database elettronici e grafici cartacei.
|
|
Fornitori di servizi presso le strutture di studio
|
I medici e il personale laico saranno intervistati in merito al processo di avvio dell'ART.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di visite necessarie per iniziare l'ART
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
|
Numero di interazioni del sistema sanitario necessarie tra la diagnosi di HIV e la prima somministrazione di ARV
|
Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
|
|
È ora di iniziare l'ART
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
|
Numero medio di giorni necessari tra la diagnosi di HIV e la prima dispensazione
|
Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che iniziano entro intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
|
Proporzione di pazienti che iniziano l'ART entro 0, 7, 14 e 28 giorni e 3 e 6 mesi dalla determinazione dell'idoneità al trattamento
|
Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Procedure per l'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
|
Informazioni descrittive dettagliate su argomenti quali il flusso dei pazienti, il numero di visite cliniche richieste, gli intervalli tra le visite, i servizi forniti, i quadri del personale coinvolti e i sistemi di registrazione
|
Fino a 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità al trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sydney B Rosen, MPA, BU School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-40488
- OPP1136158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Raccolta dati di routine della cartella clinica
-
Acorai ABCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Svezia, Regno Unito, Canada, Danimarca, Belgio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongReclutamentoSoggetti maschi e femmine saniHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
University of ZurichCompletato
-
Kaiser PermanenteGarfield Memorial FundCompletato
-
Rennes University HospitalReclutamentoIsterectomie per carcinoma endometriale a rischio basso o intermedioFrancia