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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470011
Übersicht über Verfahren und Ressourcen zur Einleitung der Behandlung von HIV in Afrika-Sambia (SPRINT-Zambia)
Übersicht über Verfahren und Ressourcen zur Einleitung der Behandlung von HIV in Afrika: Die SPRINT-Studie in Sambia
In ihrer Überarbeitung der globalen Leitlinien für die HIV-Versorgung und -Behandlung im Jahr 2017 forderte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine rasche oder am selben Tag erfolgende Einleitung einer antiretroviralen Behandlung (ART) für geeignete Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden. Bisher haben jedoch weder die WHO noch das sambische Gesundheitsministerium detaillierte Leitlinien zur Umsetzung dieser Empfehlung bereitgestellt.
In Subsahara-Afrika, wo sich die meisten HIV-Patienten befinden, dokumentieren Studien weiterhin einen hohen Verlust behandlungsfähiger Patienten aus der Versorgung, bevor sie ihre erste Dosis antiretroviraler Medikamente (ARVs) erhalten. Zu den Gründen für diese Verluste auf Einrichtungsebene gehören Behandlungseinleitungsprotokolle, die mehrere Klinikbesuche und lange Wartezeiten erfordern, bevor ein Patient, der positiv auf HIV getestet wurde, eine Erstversorgung mit Medikamenten erhält. Es gibt nur sehr wenige veröffentlichte Beweise zu den praktischen Details des Prozesses und dem Ausmaß, in dem er je nach Einrichtung, Umgebung oder Land variiert. Ohne eine solide Evidenzgrundlage ist es schwierig, Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen. Die SPRINT-Studie (Survey of Procedures and Resources for Initiating Treatment of HIV in Africa) wird mit der Entwicklung dieser Evidenzbasis beginnen. SPRINT kombiniert eine Beschreibung des Behandlungsstandards auf Einrichtungsebene mit einer retrospektiven Überprüfung der Aufzeichnungen von Patienten, die kürzlich an den Studienzentren eine ART begonnen haben. Daten werden von 12 Gesundheitseinrichtungen in Sambia erhoben. Die Umfrage wird detaillierte Informationen über aktuelle Verfahren durch strukturierte Interviews mit Klinikmitarbeitern in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen hervorbringen. Die Aktenüberprüfung für eine retrospektive Kohorte von Patienten, die für ART in Frage kommen, wird die tatsächliche Anzahl der Klinikbesuche, erbrachten Leistungen und die Dauer der Schritte für den Behandlungsbeginn von Anfang bis Ende schätzen. SPRINT soll Unterschiede bei der Herangehensweise an den Behandlungsbeginn und potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- HIV-positiv
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die eine HIV-Behandlung begonnen haben
|
Die Studie wird routinemäßige Krankenaktendaten aus dem elektronischen Krankenaktensystem, anderen elektronischen Datenbanken und Papierdiagrammen sammeln.
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|
Dienstleister an Studieneinrichtungen
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Kliniker und Laienpersonal werden zum ART-Initiierungsprozess befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Anzahl der Besuche, die zum Starten von ART erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Feststellung der Behandlungseignung
|
Anzahl der Interaktionen im Gesundheitssystem, die zwischen der HIV-Diagnose und der ersten Abgabe von ARVs erforderlich sind
|
Bis zu 6 Monate nach Feststellung der Behandlungseignung
|
|
Zeit bis zur ART-Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Feststellung der Behandlungseignung
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die zwischen der HIV-Diagnose und der ersten Abgabe benötigt werden
|
Bis zu 6 Monate nach Feststellung der Behandlungseignung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die innerhalb bestimmter Zeitintervalle beginnen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Feststellung der Behandlungseignung
|
Anteil der Patienten, die eine ART innerhalb von 0, 7, 14 und 28 Tagen sowie 3 und 6 Monaten nach Feststellung der Behandlungseignung beginnen
|
Bis zu 6 Monate nach Feststellung der Behandlungseignung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahren für die ART-Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Feststellung der Behandlungseignung
|
Detaillierte beschreibende Informationen zu Themen wie Patientenfluss, Anzahl der erforderlichen Klinikbesuche, Intervalle zwischen den Besuchen, erbrachte Dienstleistungen, beteiligte Personalkader und Aufzeichnungssysteme
|
Bis zu 6 Monate nach Feststellung der Behandlungseignung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney B Rosen, MPA, BU School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40488
- OPP1136158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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