- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470011
Tutkimus menettelyistä ja resursseista HIV:n hoidon aloittamiseksi Afrikassa-Sambiassa (SPRINT-Zambia)
Tutkimus menettelyistä ja resursseista HIV:n hoidon aloittamiseksi Afrikassa: SPRINT-tutkimus Sambiassa
Maailman terveysjärjestö (WHO) vaati vuonna 2017 tekemässään tarkistuksessaan HIV:n hoidon ja hoidon maailmanlaajuisia suuntaviivoja antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista nopeasti tai samana päivänä HIV-positiivisille potilaille. Toistaiseksi WHO tai Sambian terveysministeriö eivät kuitenkaan ole antaneet yksityiskohtaisia ohjeita tämän suosituksen täytäntöönpanosta.
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa useimmat HIV-potilaat sijaitsevat, tutkimukset osoittavat edelleen, että hoitoon soveltuvien potilaiden suuri määrä menettää hoitoa ennen kuin he saavat ensimmäisen annoksen antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV). Yksi laitostason syistä näille menetyksille ovat hoidon aloitusprotokollat, jotka edellyttävät useita klinikkakäyntejä ja pitkät odotusajat, ennen kuin potilaalle, jonka HIV-testi on positiivinen, jaetaan ensimmäinen lääkitys. On hyvin vähän julkaistua näyttöä prosessin käytännön yksityiskohdista ja siitä, missä määrin se vaihtelee laitoksen, ympäristön tai maan mukaan. Ilman vankkaa perustason näyttöpohjaa on haastavaa tunnistaa mahdollisuuksia parannusten tekemiseen. SPRINT (Survey of Procedures and Resources for Initiating Treatment of HIV in Africa) -tutkimus alkaa kehittää tätä näyttöpohjaa. SPRINT yhdistää laitostason kuvauksen hoidon tasosta retrospektiiviseen tietuearviointiin potilaista, jotka ovat äskettäin aloittaneet ART:n tutkimuspaikalla. Tietoja kerätään 12 terveyskeskuksesta Sambiassa. Kyselystä saadaan yksityiskohtaista tietoa nykyisistä toimenpiteistä strukturoitujen haastattelujen avulla klinikan henkilökunnan kanssa valituissa terveyslaitoksissa. Arvioinnissa retrospektiivisessä ART-potilaiden ryhmässä arvioidaan todelliset klinikkakäyntien määrät, tarjotut palvelut ja hoidon aloitusvaiheiden kesto alusta loppuun. SPRINTin odotetaan tunnistavan erot lähestymistavoissa hoidon aloittamisessa ja mahdollisia parannusmahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- HIV-positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka aloittivat HIV-hoidon
|
Tutkimuksessa kerätään rutiininomaisia potilaskertomustietoja sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä, muista sähköisistä tietokannoista ja paperikartoista.
|
|
Palveluntarjoajat opiskelutiloissa
|
Kliinikkoja ja maallikoita haastatellaan ART-aloitusprosessista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART:n aloittamiseen vaadittavien käyntien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
HIV-diagnoosin ja ARV-lääkkeiden ensimmäisen annostelun välillä vaadittujen terveysjärjestelmien vuorovaikutusten määrä
|
Jopa 6 kuukautta hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
|
Aika aloittaa ART
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä HIV-diagnoosin ja ensimmäisen annostelun välillä
|
Jopa 6 kuukautta hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat tietyin aikavälein
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat ART-hoidon 0, 7, 14 ja 28 päivän ja 3 ja 6 kuukauden sisällä hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
Jopa 6 kuukautta hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART-käynnistysmenettelyt
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
Yksityiskohtaiset kuvailevat tiedot sellaisista aiheista kuin potilasvirta, vaadittujen klinikkakäyntien määrä, käyntien väliset välit, tarjotut palvelut, mukana olevat henkilöstökaaderit ja rekisterijärjestelmät
|
Jopa 6 kuukautta hoitokelpoisuuden määrittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney B Rosen, MPA, BU School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40488
- OPP1136158 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Säännöllinen sairauskertomustietojen kerääminen
-
Indiana UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytointi
-
Tamas IllesValmis