Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) ved behandlingsnaive/behandlingserfarne (TN/TE) franske deltakere med hepatitt C-virus (HCV) genotype 4 (GT4)-infeksjon (MK-5172- 096)

28. mai 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flersteds, åpen, delvis randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til fastdose Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR)-baserte regimer hos franske personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 4-infeksjon

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av 8 og 12 ukers behandling med en fast dosekombinasjon (FDC) av elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg (dvs. MK-5172A) som vurdert av prosentandel av deltakerne med hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 4-infeksjon som oppnår vedvarende virologisk respons (HCV-ribonukleinsyre [RNA] < Nedre kvantifiseringsgrense [LLOQ]) 12 uker etter avsluttet studieterapi (SVR12). Denne studien evaluerte også sikkerheten og toleransen til EBR/GZR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Frankrike
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en nåværende bosatt i Frankrike
  • Ha HCV RNA (≥ 10 000 IE/ml i perifert blod) på tidspunktet for screening
  • Har dokumentert kronisk HCV GT4 (uten bevis for ikke-typbar eller blandet genotype) infeksjon
  • Få utført leverbiopsi innen 24 måneder etter dag 1 av denne studien (hvis deltaker har skrumplever, er det ingen tidsbegrensning på biopsi), eller få utført FibroScan® innen 12 måneder etter dag 1 av denne studien med tolkbart resultat i kilopascal (kPa) som følger: Fibrosescore på F0-F2, Fibrosepoengsum på F3 eller skrumplever (F4)
  • Har en tidligere behandlingshistorie med enten HCV TN eller HCV TE med interferon (IFN) +/- ribavirin (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (svikt under behandling, tilbakefall eller annen/intolerant)
  • Kvinner som har reproduksjonspotensial må godta å unngå å bli gravide mens de får studiemedisin og i 14 dager etter siste dose studiemedisin ved å overholde ett av følgende: (1) praktisere avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet ELLER (2) bruk (eller at partneren bruker) akseptabel prevensjon under heteroseksuell aktivitet
  • Hvis humant immunsviktvirus (HIV) samtidig er infisert, så få HIV-1-infeksjon dokumentert før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere behandling (definert som 1 dose eller mer) med direktevirkende antiviral (DAA) behandling
  • Har tegn på dekompensert leversykdom manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på aktiv avansert leversykdom
  • Klassifisert som Child-Pugh B eller C eller har en Child Pugh-Turcotte-score (CPT) > 6
  • Har skrumplever og leveravbildning innen 6 måneder etter dag 1 som viser tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) positivt ved screening. Deltakere som er HBsAg negative og hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) positive ved screening kan inkluderes
  • Under evaluering for aktiv eller mistenkt malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft Deltar for tiden eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager etter signering av informert samtykke og er ikke villig til å avstå fra deltar i en annen slik studie i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: EBR/GZR i 8 uker
Behandlingsnaive deltakere med stadium 0-2 fibrose (F0-F2) får FDC av EBR/GZR (50 mg/100 mg) i 8 uker, med 24 ukers oppfølging.
Legemiddel: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
En FDC-tablett tatt en gang daglig gjennom munnen i 8 eller 12 uker avhengig av randomisering.
Andre navn:
  • MK-5172A
Eksperimentell: Arm 2: EBR/GZR i 12 uker
Behandlingsnaive deltakere med F0-F2 stadium fibrose, behandlingsnaive deltakere med F3-F4 stadium fibrose, og behandlingserfarne deltakere med F0-F4 stadium fibrose får FDC av EBR/GZR (50 mg/100 mg) i 12 uker, med 24 ukers oppfølging.
Legemiddel: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
En FDC-tablett tatt en gang daglig gjennom munnen i 8 eller 12 uker avhengig av randomisering.
Andre navn:
  • MK-5172A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter fullført studiebehandling (arm 1: uke 20 / arm 2: uke 24)
Prosentandelen deltakere for å oppnå SVR12 ble bestemt for hver arm (SVR12 ble definert som HCV-ribonukleinsyre [RNA] < nedre grense for kvantifisering [LLOQ] 12 uker etter avsluttet all studieterapi). Plasma HCV RNA ble målt ved å bruke COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, som har en LLOQ på 15 IE/ml.
12 uker etter fullført studiebehandling (arm 1: uke 20 / arm 2: uke 24)
Antall deltakere med ≥ 1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 14 uker
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til studieuke 12
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Frem til studieuke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter fullført studiebehandling (arm 1: uke 32 / arm 2: uke 36)
Prosentandelen av deltakere for å oppnå SVR24 ble bestemt for hver arm (SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ 24 uker etter slutten av all studieterapi). Plasma HCV RNA ble målt ved å bruke COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, som har en LLOQ på 15 IE/ml.
24 uker etter fullført studiebehandling (arm 1: uke 32 / arm 2: uke 36)
Prevalens av Baseline NS3 Resistance-Associated Substitutions (RAS) til EBR eller GZR
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver for virusresistensanalyser ble samlet ved baseline (dag 1) og analysert for substitusjoner i NS3-genregionen. Resultatene er samlet for alle deltakere med tilgjengelige baseline-sekvenseringsdata, og antall deltakere med RAS-er rapporteres i henhold til HCV-genotype. Resistensassosierte substitusjoner er definert som aminosyresubstitusjoner som gir redusert følsomhet for et direktevirkende antiviralt middel (DAA) og kan bidra til virologisk svikt. Prevalensen av baseline-substitusjoner hos deltakere infisert med HCV GT4-subtyper ble vurdert ved å evaluere aminosyresubstitusjoner i NS3.
Dag 1
Prevalens av baseline NS5A RAS til EBR eller GZR
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver for virusresistensanalyser ble samlet ved baseline (dag 1) og analysert for substitusjoner i NS5A-genregionen. Resultatene er samlet for alle deltakere med tilgjengelige baseline-sekvenseringsdata, og antall deltakere med RAS-er rapporteres i henhold til HCV-genotype. Resistensassosierte substitusjoner er definert som aminosyresubstitusjoner som gir redusert følsomhet for en DAA og kan bidra til virologisk svikt. Prevalensen av baseline-substitusjoner hos deltakere infisert med HCV GT4-subtyper ble vurdert ved å evaluere aminosyresubstitusjoner i NS5A.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (EudraCT-nummer)
  • MK-5172-096 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med hepatitt C-virus (HCV).

Kliniske studier på EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere