CORONA Tyskland - Klinisk utfall og risiko hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter - En epidemiologisk studie fra Tyskland (CORONA Germany)
15. desember 2020 oppdatert av: Asklepios proresearch
"CORONA Germany" - Klinisk utfall og risiko hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter - En epidemiologisk studie fra Tyskland
Dette er en multisenter, observasjonell, prospektiv, epidemiologisk kohortstudie ved 45 sykehus i Tyskland, alle del av et tysk sykehusnettverk.
Alle innlagte pasienter testet positive for SARS-CoV-2 vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
CORONA Germany er en multisenter, observasjonsmessig, prospektiv, epidemiologisk kohortstudie ved 45 sykehus i Tyskland, alle del av et tysk sykehusnettverk.
Fra 1. januar til 17. november 2020 vil alle sykehuspasienter testet positive for SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) inkluderes.
Demografiske data og resultater vil bli vurdert i hele studiekohorten.
I en undergruppe, bestående av 7 sykehus, kan ytterligere detaljerte data (f.
baseline egenskaper, laboratorieverdier, medisinering, kliniske hendelser) vil bli vurdert.
I tillegg vil det være undergrupper av pasienter med kardiovaskulære hendelser og tidligere eller eksisterende onkologiske sykdommer.
Det er to primære endepunkter: 1. Kombinasjon av dødsfall av alle årsaker og/eller behov for mekanisk ventilasjon og/eller tildeling til intensivavdeling (ICU).
2. Forekomst av en klinisk manifest kardiovaskulære hendelser.
Målet med studien er å utvikle en prediksjonsmodell for de primære endepunktene, mens det sekundære endepunktet er en sammenligning av dødelighetsrater mellom 1. (01.01.20-09.15.20) og 2. (15.09/) 20) infeksjonsbølge.
Alle endepunkter vil bli verifisert av en Endpoint Review Committee.
En styringskomité, bestående av representanter for de 45 sykehusene, prøvestatistikeren og medlemmer av den vitenskapelige avdelingen, tar ansvar for studiedesign og resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Arnold, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Hans-Peter Hauber, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hovedetterforsker:
- Ulrich-Frank Pape, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bertholt Bein, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Willems, Prof. MD
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hovedetterforsker:
- Axel Stang, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Wirtz, MD
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Rekruttering
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
-
Ta kontakt med:
- Nele Gessler, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christoph U Herborn, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian Glöckner, MD
-
Hamburg, Tyskland, 22043
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Hölting, MD
-
Hovedetterforsker:
- Martin Bergmann, Prof. MD
-
Hamburg, Tyskland, 22417
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Nord
-
Hovedetterforsker:
- Klaus Herrlinger, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Tino Schnitgerhans, MD
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Rekruttering
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hovedetterforsker:
- Rüdiger Schreiber, MD
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Hovedetterforsker:
- Jürgen Behr, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Lorenz Nowak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle påfølgende sykehuspasienter testet positivt for SARS CoV-2 ved bruk av en pålitelig testmetode (for det meste polymerasekjedereaksjonstest)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykehusinnlagte pasienter testet positivt for SARS CoV-2 ved bruk av en pålitelig testmetode (for det meste polymerasekjedereaksjonstest)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med negativ SARS CoV-2-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle innlagte covid-19-pasienter
Alle påfølgende sykehusinnlagte pasienter testet positivt for SARS-CoV-2 ved 45 Asklepios-sykehus i Tyskland
|
|
Undergruppe: Detaljert kohort på 7 sykehus
Kohort av 7 sykehus med detaljert datasett
|
|
Undergruppe med kardiovaskulære hendelser
Definisjon: Pasienter innlagt på sykehus til COVID-19, som utviklet en kardiovaskulær hendelse, definert som (1) hjerte-lunge-redning ved hjertestans, (2) kardiogent sjokk, (3) akutt koronararteriesyndrom, inkludert ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI), (4) akutt myokarditt, (5) denovo hjertearytmi, (6) arteriell eller venøs trombose, (7) lungearterieemboli, (8) forverring av tidligere eller ny debut hjertesvikt, (9) iskemisk hjerneslag
|
|
Undergruppe med onkologiske pasienter
Definisjon: Pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 med tidligere eller eksisterende onkologisk sykdom
|
|
Undergruppe med kritisk syke COVID-19 pasienter
Definisjon: Pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 med intensivbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av død og/eller behov for mekanisk ventilasjon og/eller innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammensetning av død og/eller behov for mekanisk ventilasjon og/eller innleggelse på intensivavdeling hos pasienter innlagt på sykehus med COVID 19
|
9 måneder
|
|
Forekomst av en klinisk manifest kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst av en klinisk manifest kardiovaskulær hendelse, definert som (1) kardiopulmonal gjenopplivning ved hjertestans, (2) kardiogent sjokk, (3) akutt koronararteriesyndrom, inkludert hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) og ikke-ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (NSTEMI), (4) akutt myokarditt, (5) denovo hjertearytmi, (6) arteriell eller venøs trombose, (7) lungearterieemboli, (8) forverring av tidligere eller nyoppstått hjertesvikt, (9) iskemisk slag
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighet og dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av dødelighet mellom 1. (01/01/20-09/15/20) og 2. (15/09/20) infeksjonsbølge
|
9 måneder
|
|
Risikostratifiseringspoeng for å forutsi de primære endepunktene
Tidsramme: 9 måneder
|
Risikostratifiseringsscore for å forutsi det primære endepunktet hos innlagte COVID 19-pasienter i undergruppen av syv sykehus
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph U Herborn, Prof. MD, Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #3871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli samlet inn anonymt.
Deling er ikke planlagt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina