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CORONA Alemanha - Resultado Clínico e Risco em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 - Um Estudo Epidemiológico da Alemanha (CORONA Germany)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Asklepios proresearch

"CORONA Alemanha" - Resultado clínico e risco em pacientes hospitalizados com COVID-19 - Um estudo epidemiológico da Alemanha

Este é um estudo de coorte epidemiológico, observacional, multicêntrico e prospectivo em 45 hospitais na Alemanha, todos parte de uma rede hospitalar alemã. Todos os pacientes hospitalizados com resultado positivo para SARS-CoV-2 serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

CORONA Germany é um estudo de coorte epidemiológico, observacional, multicêntrico e prospectivo em 45 hospitais na Alemanha, todos parte de uma rede hospitalar alemã. De 1º de janeiro a 17 de novembro de 2020, todos os pacientes hospitalizados com resultado positivo para SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2) serão incluídos. Os dados demográficos e os resultados serão avaliados em toda a coorte do estudo. Em um subgrupo, composto por 7 hospitais, dados mais detalhados (ex. características basais, valores laboratoriais, medicação, eventos clínicos) serão avaliados. Além disso, haverá subgrupos de pacientes com eventos cardiovasculares e doenças oncológicas prévias ou preexistentes. Existem dois endpoints primários: 1. Combinação de todas as causas de morte e/ou necessidade de ventilação mecânica e/ou alocação em unidade de terapia intensiva (UTI). 2. Ocorrência de eventos cardiovasculares manifestos clinicamente. O objetivo do estudo é o desenvolvimento de um modelo de predição para os endpoints primários, enquanto o endpoint secundário é uma comparação das taxas de mortalidade entre o 1º (01/01/20-09/15/20) e o 2º (15/09/ 20) onda de infecção. Todos os endpoints serão verificados por um Comitê de Revisão de Endpoint. Um Comitê Diretivo, composto por representantes dos 45 hospitais, o estatístico do estudo e membros do departamento científico, assume a responsabilidade pelo desenho e resultados do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Investigador principal:
          • Dirk Arnold, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Hans-Peter Hauber, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Investigador principal:
          • Ulrich-Frank Pape, MD
        • Investigador principal:
          • Bertholt Bein, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Willems, Prof. MD
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Investigador principal:
          • Axel Stang, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Sebastian Wirtz, MD
      • Hamburg, Alemanha, 22307
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contato:
          • Nele Gessler, MD
        • Investigador principal:
          • Christoph U Herborn, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Christian Glöckner, MD
      • Hamburg, Alemanha, 22043
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Investigador principal:
          • Thomas Hölting, MD
        • Investigador principal:
          • Martin Bergmann, Prof. MD
      • Hamburg, Alemanha, 22417
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Nord
        • Investigador principal:
          • Klaus Herrlinger, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Tino Schnitgerhans, MD
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Recrutamento
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Investigador principal:
          • Rüdiger Schreiber, MD
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
        • Recrutamento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Investigador principal:
          • Jürgen Behr, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Lorenz Nowak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os pacientes hospitalizados consecutivos testaram positivo para SARS CoV-2 usando um método de teste confiável (principalmente teste de reação em cadeia da polimerase)

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hospitalizados testaram positivo para SARS CoV-2 usando um método de teste confiável (principalmente teste de reação em cadeia da polimerase)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com teste SARS CoV-2 negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os pacientes hospitalizados com COVID-19
Todos os pacientes hospitalizados consecutivos testaram positivo para SARS-CoV-2 em 45 hospitais Asklepios na Alemanha
Subgrupo: Coorte detalhada de 7 hospitais
Coorte de 7 hospitais com conjunto de dados detalhado
Subgrupo com eventos cardiovasculares
Definição: Pacientes hospitalizados para COVID-19, que desenvolveram um evento cardiovascular, definido como (1) ressuscitação cardiopulmonar em parada cardíaca, (2) choque cardiogênico, (3) síndrome arterial coronariana aguda, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), (4) miocardite aguda, (5) arritmia cardíaca de novo, (6) trombose arterial ou venosa, (7) embolia da artéria pulmonar, (8) piora de início anterior ou novo insuficiência cardíaca, (9) acidente vascular cerebral isquêmico
Subgrupo com pacientes oncológicos
Definição: Pacientes hospitalizados por COVID-19 com doença oncológica prévia ou preexistente
Subgrupo com pacientes críticos com COVID-19
Definição: Pacientes hospitalizados com COVID-19 em tratamento intensivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de óbito e/ou necessidade de ventilação mecânica e/ou internação em UTI
Prazo: 9 meses
Composto de óbito e/ou necessidade de ventilação mecânica e/ou internação em UTI em pacientes internados por COVID 19
9 meses
Ocorrência de um evento cardiovascular manifesto clínico
Prazo: 9 meses
Ocorrência de um evento cardiovascular manifesto clínico, definido como (1) ressuscitação cardiopulmonar em parada cardíaca, (2) choque cardiogênico, (3) síndrome arterial coronariana aguda, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e sem elevação do segmento ST infarto do miocárdio (NSTEMI), (4) miocardite aguda, (5) arritmia cardíaca de novo, (6) trombose arterial ou venosa, (7) embolia da artéria pulmonar, (8) agravamento de insuficiência cardíaca prévia ou recente, (9) isquemia AVC
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral e taxa de mortalidade
Prazo: 9 meses
Comparação das taxas de mortalidade entre a 1ª (01/01/20-09/15/20) e a 2ª (15/09/20) onda de infecção
9 meses
Pontuação de estratificação de risco para prever os endpoints primários
Prazo: 9 meses
Pontuação de estratificação de risco para prever o desfecho primário em pacientes hospitalizados com COVID 19 no subgrupo de sete hospitais
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asklepios proresearch

Colaboradores

Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph U Herborn, Prof. MD, Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #3871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes serão coletados anonimamente. O compartilhamento não é planejado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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