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CORONA Alemania- Resultado clínico y riesgo en pacientes hospitalizados con COVID-19: un estudio epidemiológico de Alemania (CORONA Germany)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Asklepios proresearch

"CORONA Alemania" - Resultado clínico y riesgo en pacientes hospitalizados con COVID-19 - Un estudio epidemiológico de Alemania

Este es un estudio de cohorte epidemiológico prospectivo, observacional y multicéntrico en 45 hospitales en Alemania, todos parte de una red hospitalaria alemana. Se incluirán todos los pacientes hospitalizados que dieron positivo para SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

CORONA Alemania es un estudio de cohorte epidemiológico prospectivo, observacional y multicéntrico en 45 hospitales de Alemania, todos parte de una red hospitalaria alemana. Desde el 1 de enero hasta el 17 de noviembre de 2020, se incluirán todos los pacientes hospitalizados que dieron positivo por SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2). Los datos demográficos y los resultados se evaluarán en toda la cohorte del estudio. En un subgrupo, que consta de 7 hospitales, datos más detallados (p. se evaluarán características basales, valores de laboratorio, medicación, eventos clínicos). Adicionalmente, habrá subgrupos de pacientes con eventos cardiovasculares y enfermedades oncológicas previas o preexistentes. Hay dos criterios de valoración primarios: 1. Combinación de muerte por todas las causas y/o necesidad de ventilación mecánica y/o asignación a la unidad de cuidados intensivos (UCI). 2. Ocurrencia de un evento cardiovascular manifiesto clínico. El objetivo del estudio es el desarrollo de un modelo de predicción para los puntos finales primarios, mientras que el punto final secundario es una comparación de las tasas de mortalidad entre el 1º (01/01/20-15/09/20) y el 2º (15/09/ 20) ola de infección. Todos los criterios de valoración serán verificados por un Comité de revisión de criterios de valoración. Un Comité Directivo, compuesto por representantes de los 45 hospitales, el estadístico del ensayo y miembros del departamento científico, asume la responsabilidad del diseño y los resultados del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Investigador principal:
          • Dirk Arnold, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Hans-Peter Hauber, MD
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Investigador principal:
          • Ulrich-Frank Pape, MD
        • Investigador principal:
          • Bertholt Bein, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Willems, Prof. MD
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Investigador principal:
          • Axel Stang, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Sebastian Wirtz, MD
      • Hamburg, Alemania, 22307
        • Reclutamiento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contacto:
          • Nele Gessler, MD
        • Investigador principal:
          • Christoph U Herborn, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Christian Glöckner, MD
      • Hamburg, Alemania, 22043
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Investigador principal:
          • Thomas Hölting, MD
        • Investigador principal:
          • Martin Bergmann, Prof. MD
      • Hamburg, Alemania, 22417
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Nord
        • Investigador principal:
          • Klaus Herrlinger, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Tino Schnitgerhans, MD
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Reclutamiento
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Investigador principal:
          • Rüdiger Schreiber, MD
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
        • Reclutamiento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Investigador principal:
          • Jürgen Behr, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Lorenz Nowak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los pacientes hospitalizados consecutivos dieron positivo para SARS CoV-2 utilizando un método de prueba confiable (principalmente prueba de reacción en cadena de la polimerasa)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes hospitalizados dieron positivo por SARS CoV-2 utilizando un método de prueba confiable (principalmente prueba de reacción en cadena de la polimerasa)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prueba de SARS CoV-2 negativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los pacientes hospitalizados con COVID-19
Todos los pacientes hospitalizados consecutivos dieron positivo por SARS-CoV-2 en 45 hospitales Asklepios en Alemania
Subgrupo: Cohorte detallada de 7 hospitales
Cohorte de 7 hospitales con conjunto de datos detallado
Subgrupo con eventos cardiovasculares
Definición: Pacientes hospitalizados por COVID-19, que desarrollaron un evento cardiovascular, definido como (1) reanimación cardiopulmonar en paro cardíaco, (2) shock cardiogénico, (3) síndrome arterial coronario agudo, incluido infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), (4) miocarditis aguda, (5) arritmia cardíaca de novo, (6) trombosis arterial o venosa, (7) embolia de la arteria pulmonar, (8) empeoramiento de una aparición anterior o nueva insuficiencia cardíaca, (9) accidente cerebrovascular isquémico
Subgrupo con pacientes oncológicos
Definición: Pacientes hospitalizados por COVID-19 con enfermedad oncológica previa o preexistente
Subgrupo con pacientes críticos con COVID-19
Definición: Pacientes hospitalizados a COVID-19 con tratamiento de cuidados intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte y/o necesidad de ventilación mecánica y/o ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 9 meses
Compuesto de muerte y/o necesidad de ventilación mecánica y/o ingreso a UCI en pacientes hospitalizados por COVID 19
9 meses
Ocurrencia de un evento cardiovascular manifiesto clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
Ocurrencia de un evento cardiovascular manifiesto clínico, definido como (1) reanimación cardiopulmonar en paro cardíaco, (2) shock cardiogénico, (3) síndrome de arteria coronaria aguda, incluido infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y sin elevación del segmento ST infarto de miocardio (NSTEMI), (4) miocarditis aguda, (5) arritmia cardíaca de novo, (6) trombosis arterial o venosa, (7) embolia de la arteria pulmonar, (8) empeoramiento de insuficiencia cardíaca de aparición previa o reciente, (9) isquemia ataque
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparación de tasas de mortalidad entre la 1ª (01/01/20-15/09/20) y la 2ª (15/09/20) ola de contagios
9 meses
Puntuación de estratificación de riesgo para predecir los criterios de valoración primarios
Periodo de tiempo: 9 meses
Puntuación de estratificación de riesgo para predecir el punto final primario en pacientes hospitalizados con COVID 19 en el subgrupo de siete hospitales
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asklepios proresearch

Colaboradores

Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph U Herborn, Prof. MD, Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #3871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los pacientes se recopilarán de forma anónima. Compartir no está planeado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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