Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CORONA Germany - Клинические исходы и риск у госпитализированных пациентов с COVID-19 - эпидемиологическое исследование из Германии (CORONA Germany)

15 декабря 2020 г. обновлено: Asklepios proresearch

«CORONA Germany» — клинические исходы и риск у госпитализированных пациентов с COVID-19 — эпидемиологическое исследование из Германии

Это многоцентровое обсервационное проспективное эпидемиологическое когортное исследование в 45 больницах Германии, входящих в немецкую больничную сеть. Будут включены все госпитализированные пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

CORONA Germany — это многоцентровое обсервационное проспективное эпидемиологическое когортное исследование в 45 больницах Германии, входящих в немецкую больничную сеть. С 1 января по 17 ноября 2020 года будут включены все госпитализированные пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2). Демографические данные и результаты будут оцениваться во всей когорте исследования. В подгруппе, состоящей из 7 больниц, дополнительные подробные данные (например, будут оцениваться исходные характеристики, лабораторные показатели, медикаментозное лечение, клинические явления). Кроме того, будут подгруппы пациентов с сердечно-сосудистыми событиями и предшествующими или существовавшими ранее онкологическими заболеваниями. Существуют две первичные конечные точки: 1. Сочетание смерти от всех причин и/или потребности в искусственной вентиляции легких и/или перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ). 2. Возникновение клинических манифестных сердечно-сосудистых событий. Целью исследования является разработка прогностической модели для первичных конечных точек, тогда как вторичная конечная точка представляет собой сравнение показателей смертности между 1-м (01.01.20-15.09.20) и 2-м (15.09.20) и 2-м (15.09.20) 20) волна заражения. Все конечные точки будут проверены Комитетом по проверке конечных точек. Руководящий комитет, состоящий из представителей 45 больниц, специалиста по статистике испытаний и сотрудников научного отдела, берет на себя ответственность за дизайн исследования и его результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nele Gessler, MD
  • Номер телефона: +49-401818 85 30 69
  • Электронная почта: n.gessler@asklepios.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melanie Gunawardene, MD
  • Номер телефона: +40-401818855412
  • Электронная почта: m.gunawardene@asklepios.com

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Altona
        • Главный следователь:
          • Dirk Arnold, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Hans-Peter Hauber, MD
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Главный следователь:
          • Ulrich-Frank Pape, MD
        • Главный следователь:
          • Bertholt Bein, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Stephan Willems, Prof. MD
      • Hamburg, Германия, 22291
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Главный следователь:
          • Axel Stang, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Sebastian Wirtz, MD
      • Hamburg, Германия, 22307
        • Рекрутинг
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Контакт:
          • Nele Gessler, MD
        • Главный следователь:
          • Christoph U Herborn, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Christian Glöckner, MD
      • Hamburg, Германия, 22043
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Главный следователь:
          • Thomas Hölting, MD
        • Главный следователь:
          • Martin Bergmann, Prof. MD
      • Hamburg, Германия, 22417
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Nord
        • Главный следователь:
          • Klaus Herrlinger, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Tino Schnitgerhans, MD
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Рекрутинг
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Главный следователь:
          • Rüdiger Schreiber, MD
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Германия, 82131
        • Рекрутинг
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Главный следователь:
          • Jürgen Behr, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Lorenz Nowak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все последовательные госпитализированные пациенты дали положительный результат на SARS CoV-2 с использованием надежного метода тестирования (в основном тест полимеразной цепной реакции)

Описание

Критерии включения:

  • госпитализированные пациенты дали положительный результат на SARS CoV-2 с использованием надежного метода тестирования (в основном тест полимеразной цепной реакции)

Критерий исключения:

  • Пациенты с отрицательным результатом теста на SARS CoV-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все госпитализированные пациенты с COVID-19
Все последовательные госпитализированные пациенты дали положительный результат на SARS-CoV-2 в 45 больницах Asklepios в Германии.
Подгруппа: Подробная когорта из 7 больниц
Когорта из 7 больниц с подробным набором данных
Подгруппа с сердечно-сосудистыми событиями
Определение: Пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19, у которых развилось сердечно-сосудистое событие, определяемое как (1) сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, (2) кардиогенный шок, (3) синдром острой коронарной артерии, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), (4) острый миокардит, (5) сердечная аритмия denovo, (6) артериальный или венозный тромбоз, (7) эмболия легочной артерии, (8) ухудшение предыдущего или нового начала сердечная недостаточность, (9) ишемический инсульт
Подгруппа с онкологическими больными
Определение: пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19 с предшествующим или существующим онкологическим заболеванием.
Подгруппа с критически больными пациентами с COVID-19
Определение: пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19 с реанимационным лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание смерти и/или потребности в ИВЛ и/или госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 9 месяцев
Сочетание смерти и/или потребности в ИВЛ и/или госпитализации в отделение интенсивной терапии у пациентов, госпитализированных с COVID-19
9 месяцев
Возникновение клинического манифестного сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: 9 месяцев
Возникновение клинического манифестного сердечно-сосудистого события, определяемого как (1) сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, (2) кардиогенный шок, (3) синдром острой коронарной артерии, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и без подъема сегмента ST инфаркт миокарда (NSTEMI), (4) острый миокардит, (5) сердечная аритмия denovo, (6) артериальный или венозный тромбоз, (7) эмболия легочной артерии, (8) ухудшение предшествующей или вновь возникшей сердечной недостаточности, (9) ишемическая гладить
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность и уровень смертности
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение смертности между 1-й (01.01.20-15.09.20) и 2-й (15.09.20) волнами заражения
9 месяцев
Оценка стратификации риска для прогнозирования основных конечных точек
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка стратификации риска для прогнозирования первичной конечной точки у госпитализированных пациентов с COVID-19 в подгруппе из семи больниц
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asklepios proresearch

Соавторы

Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA

Следователи

  • Главный следователь: Christoph U Herborn, Prof. MD, Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #3871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов будут собираться анонимно. Делиться не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться