Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydperfusjonsestimat i mansjettmuskler

1. april 2024 oppdatert av: Azra Alizad, Mayo Clinic

Ultrasonisk perfusjonsavbildning av perifer vaskulær sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til ultralydperfusjonsavbildningsteknikk for å vurdere progresjonen av perifer arteriell sykdom (PAD) og overvåke dens respons på terapi ved å måle endringer i mikrokarendringer og perfusjonsvariasjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kliniske manifestasjonene av perifer arteriell sykdom (PAD), uavhengig av etiologi, skyldes mangel på blodtilførsel til muskulaturen i forhold til dens metabolisme, noe som resulterer i smerter i de berørte muskelgruppene. PAD som påvirker underekstremitetene forårsaker claudicatio, kramper i legg-, lår- eller hoftemuskelen forårsaket av trening. Den første testen for evaluering av pasienter med claudicatio er ankel brachial indeks (ABI).

Derfor vil en ikke-invasiv og rimelig amerikansk teknikk som kan kvantifisere blodperfusjon og mikrovaskulaturtetthet, uten å bruke kontrastmiddel, forbedre PAD-deteksjon i et tidlig stadium og kan overvåke sykdomsforløpet så vel som behandlingsresponsen. Etterforskerne forventer at vår nye kostnadseffektive og ikke-invasive ultralydperfusjonsteknikk tilbyr en kvantitativ avbildning av perfusjon som vil hjelpe med å skille PAD fra ikke-PAD og overvåke sykdomsprogresjonen og behandlingsresponsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige > 18 år.
  • Mannlige og kvinnelige frivillige med symptom på claudicatio og mistenkt perifer arteriell sykdom (PAD) som er planlagt for vaskulær testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koldbrann.
  • Pasienter med amputasjon av underbenet.
  • Å ha sår og enhver helsetilstand som ikke tillater riktig bruk av ultralydskanning.
  • Folk vurdert i "sårbare" befolkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidlig påvisning av PAD, vurdering av sykdomsprogresjon og behandlingsrespons

Målet med denne delen av studien er å evaluere potensialene til ultralydperfusjonsavbildningsteknikk for tidlig påvisning av perifer arteriell sykdom hos pasienter og vurdere sykdomsprogresjonen og overvåke behandlingsresponsen.

Etterforskerne forventer at vår nye kostnadseffektive og ikke-invasive ultralydperfusjonsteknikk tilbyr en kvantitativ perfusjonsestimat av leggmuskel som vil skille PAD fra ikke-PAD og hjelpe tidlig påvisning av PAD og vil hjelpe til med å overvåke sykdomsprogresjonen og behandlingsresponsen.
Diagnostisk test: Ultralyd
I dette prosjektet vil etterforskerne bruke Alpinion ECUBE-12R (Alpinion, Bothell, WA) US-plattform. Denne state-of-the-art amerikanske forskningsmaskinen gir stråleformet så vel som Plane-Wave bildebehandlingsalternativer som tillater høy bildefrekvens. Etterforskerne har karakterisert den akustiske utgangen til dette systemet for trygge studier på mennesker og oppnådd IRB-godkjenning for studier på mennesker. Det skal bemerkes at vår teknikk ikke er begrenset til Alpinion-systemet; etterforskerne kan også bruke andre amerikanske systemer, som Verasonics, Vantage, (Redmond, WA). Denne teknikken kan tilpasses andre moderne amerikanske maskiner i fremtiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Bestem effektiviteten av ultralydperfusjonsavbildning for tidlig påvisning av PAD. Målet er å kvantifisere perfusjonen av mansjettmuskel hos pasienter med claudicatio under ben og sammenligne resultatene med resultatene oppnådd hos friske individer
Tidsramme: 4 ja
Perfusjonstettheten til mansjettmuskelen vil bli kvantifisert ved hjelp av den nye automatiske ultralydmikrokarkvantifiseringsteknikken, og de resulterende målingene vil måle resultatet av denne delen av studien.
4 ja

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Bestem effektiviteten av ultralydperfusjonsavbildning for vurdering av behandlingsrespons hos PAD-pasienter. Målet er å kvantifisere perfusjonen av mansjettmuskelen hos PAD-pasienter på 3 tidspunkter, 6 måneder og hvert år etter behandling.
Tidsramme: 5 år
På hvert tidspunkt etter behandlingen vil perfusjonstettheten til mansjettmuskelen kvantifiseres ved hjelp av den nye automatiske ultralydmikrokarkvantifiseringsteknikken, og de resulterende målingene vil måle resultatet av denne delen av studien.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-002559
  • R01HL148664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01HL148664-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere