Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av psilocybin i hjernerystelse hodepine

11. oktober 2023 oppdatert av: Yale University

Sikkerhet og effekt av psilocybin for behandling av hodepinelidelser: Delstudie II

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oral psilocybin ved posttraumatisk hodepine. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta placebo, lavdose psilocybin eller høydose psilocybin på to separate testdager med omtrent 14 dagers mellomrom. Pasientene vil føre en hodepinedagbok før, under og etter behandlingene for å dokumentere hodepinefrekvens og -intensitet, samt tilhørende symptomer. Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt for å måle nivåer av inflammatoriske peptider.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av posttraumatisk hodepine
  • Typisk mønster av hodepineanfall med omtrent to angrep eller mer ukentlig
  • Angrep håndteres ved hjelp av ikke mer enn to ganger ukentlig triptanbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar I, depresjon med psykose)
  • Akse I psykotisk lidelse i første grads slektning
  • Ustabil medisinsk tilstand, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom, pacemaker eller alvorlig patologi i sentralnervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrekkelig prevensjon
  • Historie med intoleranse mot psilocybin, LSD eller relaterte forbindelser
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 månedene (unntatt tobakk)
  • Urintoksikologi som er positiv til misbruk av rusmidler
  • Bruk av vasokonstriktive medisiner (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) innen 5 halveringstider av testdagene
  • Bruk av serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) de siste 2 ukene
  • Bruk av antidepressiva (dvs. TCA, MAOI, SSRI) de siste 6 ukene
  • Bruk av steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azatioprin) de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo/lavdose psilocybin
Personer i denne armen får placebo i den første økten og lavdose psilocybin i den andre økten.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Legemiddel: Lav dose psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 1 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dose)
Eksperimentell: Placebo/høy dose psilocybin
Personer i denne armen får placebo i den første økten og høydose psilocybin i den andre økten.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Legemiddel: Høy dose psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dose)
Eksperimentell: Lavdose psilocybin/placebo
Personer i denne armen får lavdose psilocybin i den første økten og placebo i den andre økten.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Legemiddel: Lav dose psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 1 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dose)
Eksperimentell: Høydose Psilocybin/Placebo
Personer i denne armen får høydose psilocybin i den første økten og placebo i den andre økten.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Legemiddel: Høy dose psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dose)
Eksperimentell: Høydose psilocybin/lavdose psilocybin
Personer i denne armen får høy dose psilocybin i den første økten og lav dose psilocybin i den andre økten.
Legemiddel: Lav dose psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 1 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dose)
Legemiddel: Høy dose psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dose)
Eksperimentell: Lavdose Psilocybin/Høydose Psilocybin
Personer i denne armen får lavdose psilocybin i den første økten og høydose psilocybin i den andre økten.
Legemiddel: Lav dose psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 1 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dose)
Legemiddel: Høy dose psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (alternativ med fast dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i smerteintensitet
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
4-lags smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
Akutt endring i kvalme/oppkast
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
4-lags smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
Akutt endring i fotofobi
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
4-lags smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
Akutt endring i fonofobi
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
4-lags smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
Akutt endring i funksjonshemming
Tidsramme: Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
4-lags smertescore (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Målt 0, 1, 2, 4 og 24 timer etter medikamentadministrasjon
Tid for første hodepineanfall
Tidsramme: To uker etter hver testøkt
Målt i dager
To uker etter hver testøkt
Tid til siste hodepineanfall
Tidsramme: To uker etter hver testøkt
Målt i dager
To uker etter hver testøkt
Endring i frekvensen av hodepineanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Gjennomsnittlig antall (antall per uke)
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Endring i varighet av hodepineanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Gjennomsnittlig varighet (målt i timer)
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Endring i smerteintensitet ved hodepineanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Gjennomsnittlig smerteintensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Endring i intensiteten av kvalme/oppkast under hodepineanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Gjennomsnittlig intensitet av kvalme/oppkast (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Endring i intensiteten av fotofobi under hodepineanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Gjennomsnittlig intensitet av fotofobi (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Endring i intensiteten av fonofobi under hodepineanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Gjennomsnittlig intensitet av fonofobi (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Endring i intensiteten av funksjonshemming under hodepineanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Gjennomsnittlig intensitet av funksjonshemming (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykedeliske effekter ved bruk av 5-dimensjonal endret bevissthetstilstand (5D-ASC) skala
Tidsramme: Tatt på hver testdag ca. 6 timer etter medikamentadministrering
94 spørsmål fikk 0 til 100 hver; høyere tall indikerer større psykedeliske effekter Spørsmålene tar for seg 5 dimensjoner: (1) Oceanisk grenseløshet (poengområde 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (poengområde 0-2100), (3) Visjonær restrukturalisering (poengområde 0-1800) ), (4) Auditive endringer (poengområde 0-1600), og (5) årvåkenhetsreduksjon (poengområde 0-1200) Poeng for hver dimensjon samt total poengsum (område 0 til 9400) vil bli målt.
Tatt på hver testdag ca. 6 timer etter medikamentadministrering
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (slag per minutt)
Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
Endring i perifer oksygenering
Tidsramme: Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (SpO2)
Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
Bruk av abort-/redningsmedisiner
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
antall ganger i uken
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Hodepineanfall-fri tid
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Antall 24 timers dager (kan være ikke-sammenhengende)
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Livskvalitet ved bruk av Centers for Disease Control (CDC) helserelatert livskvalitetsskala: Healthy Days Symptoms Module
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok

4 spørsmål scoret 0 til 30 hver; høyere tall indikerer dårligere livskvalitet.

(1) smerterelatert svekkelse, (2) humørsymptomer, (3) angstsymptomer og (4) mangel på søvn Prosentvis endring for hvert mål samt totalskår (område 0 til 120) vil bli beregnet.
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok

9 spørsmål selvrapporterende spørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen av depresjonsrelaterte symptomer. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-3 (0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Flere dager; 2 = Mer enn halvparten av dagene; 3 = Nesten hver dag). Høyere skårer indikerer større tilstedeværelse av depresjonsrelaterte symptomer.

Totalpoengsum beregnes. Total score 5-9 = minimale symptomer; total poengsum 10-14 = alvorlig depresjon, mild; total poengsum 15-19 = Major depresjon, moderat alvorlig; total poengsum >20 = alvorlig depresjon.
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Selvmordsrisiko ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
En 10-kategoris vurdering av selvmordstanker og -adferd. 5 kategorier (bedømt "ja/nei") relaterer seg til tilstedeværelsen av selvmordstanker. 5 kategorier (bedømt "ja/nei") relaterer seg til tilstedeværelsen av selvmordsatferd. Et "ja" til en av kategoriene for selvmordstanker indikerer tilstedeværelsen av selvmordstanker; et "ja" til en hvilken som helst av selvmordsatferdskategoriene indikerer tilstedeværelsen av selvmordsatferd.
Fra to uker før første økt til to uker etter andre økt med hodepinedagbok
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (mmHg)
Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, hvert 15. minutt i den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller inntil de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter stoffet)
Endring i perifere nivåer av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP)
Tidsramme: Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, og 2 og 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring fra baseline i løpet av hver testdag (pg/mg protein)
Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, og 2 og 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring i perifere nivåer av hypofyseadenylatcyklase-aktiverende peptid (PACAP)
Tidsramme: Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, og 2 og 4 timer etter legemiddeladministrering
Endring fra baseline i løpet av hver testdag (pg/mg protein)
Målt under hver testøkt før legemiddeladministrering, og 2 og 4 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1607018057.B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk hodepine

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere