Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(18)F-FDG PET-database over voksne friske individer (BDD-FDG)

9. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

(18)F-FDG PET-database over voksne friske individer for kliniske studier hos epileptiske pasienter

Epilepsi er den vanligste kroniske nevrologiske lidelsen i verden, og påvirker mer enn 50 millioner mennesker over hele verden.

Omtrent 35 % av pasientene med epilepsi er refraktære overfor alle tilgjengelige antiepileptika. Fokal hypometabolisme på interiktal [18F]-FDG PET er et kjennetegn på anfallsonen så vel som omkringliggende områder. Bruk av [18F]-FDG PET er derfor spesielt nyttig for å bestemme anfallssonen til epileptiske pasienter og dermed veilede kirurgisk behandling når antiepileptika mislykkes.

Tolkning av PET-bilder er først og fremst avhengig av standard visuell analyse, men statistisk analyse, med den mye brukte programvaren Statistical Parametric Mapping (SPM) forbedrer det diagnostiske utbyttet av PET. I løpet av de siste årene har noen forfattere således rapportert at bruk av SPM kan resultere i større sensitivitet og spesifisitet ved PET-avbildning hos pasienter med delvis epilepsi.

For å utføre statistisk analyse av PET-bilder for å sammenligne hjernemetabolisme hos epileptiske pasienter og friske kontroller, er det nødvendig å samle en normativ database med [18F]-FDG PET-bilder i friske kontroller.

Hensikten med denne studien er (i) samle inn en normativ database med [18F]-FDG PET-bilder i friske voksne kontroller for å nøye evaluere den diagnostiske verdien av multimodal avbildning for ikke-invasiv lokalisering av EZ og (ii) for å evaluere testen -retest påliteligheten til [18F]-FDG PET-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne voksne kontroller
  • Alder 20-65 år
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Kjent nevrologisk sykdom
  • Voksen underlagt rettsverntiltak.
  • Kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PET [18F] FDG
Hvert forsøksperson vil ha en PET-skanning ved [18F] FDG. De rå bildedataene innhentet fra disse kontrollene vil bli etterbehandlet ved hjelp av programvaren Statistical Parametric Mapping. Skjematisk vil dataene til hver kontroll normaliseres i det samme anatomiske rommet, deretter jevnes og gjennomsnittliggjøres mellom de forskjellige kontrollene. Dette vil gjøre det mulig å konstituere den normative databasen.
Annen: PET [18F] FDG
Måling av karbohydratmetabolisme på individnivå. Standardisering av de individuelle bildedataene i et standard anatomisk rom og deretter beregning av et gjennomsnittsbilde gjennom kontrollene på gruppenivå.
Annen: Anatomisk MR
Alle forsøkspersoner vil dra nytte av en 3D anatomisk MR for å kontrollere normaliteten til deres MR og en automatisk segmentering av 73 hjerneregioner ved multi-atlas segmentering.
Sham-komparator: Gjennomgå test-retest
Av de 40 frivillige inkludert, vil 10 ha test-retest eksamener (2 separate eksamener hver 15. dag).
Annen: PET [18F] FDG
Måling av karbohydratmetabolisme på individnivå. Standardisering av de individuelle bildedataene i et standard anatomisk rom og deretter beregning av et gjennomsnittsbilde gjennom kontrollene på gruppenivå.
Annen: Anatomisk MR
Alle forsøkspersoner vil dra nytte av en 3D anatomisk MR for å kontrollere normaliteten til deres MR og en automatisk segmentering av 73 hjerneregioner ved multi-atlas segmentering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme av hele hjernen estimert med [18F]-FDG PET i friske kontroller.
Tidsramme: Dag 1
40 friske kontroller (aldersgruppe 20-65 år) vil gjennomgå [18F]-FDG PET. Glukosemetabolismen for hele hjernen vil bli bestemt med [18F]-FDG PET for hvert individ.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-pålitelighet
Tidsramme: Uke 2
For hvert emne vil vi måle glukosemetabolismen i hele hjernen beregnet med [18F]-FDG PET for den første PET-skanningen og for den andre PET-skanningen og evaluere den potensielle forskjellen i glukosemetabolismen mellom de to skanningene.
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien JUNG, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PET [18F] FDG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere