- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783247
Peri-kapsulær nervegruppeblokk versus Fascia Iliaca-blokk for hofteleddsplastikk
Perikapsulær nervegruppeblokk versus Fascia Iliaca-blokk for hofteleddsplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er en vanlig ortopedisk nødsituasjon hos eldre, og det er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.1 Kirurgisk reduksjon og fiksering er den definitive behandlingen hos de fleste pasienter.2 Effektiv perioperativ analgesi som minimerer behovet for opioider og relaterte bivirkninger (som delirium) er avgjørende i denne pasientpopulasjonen.
Regionale analgetiske teknikker, inkludert femoral nerve (FN) blokk, fascia iliaca blokk (FIB) og 3-i-1 FN blokk, er populære smertestillende strategier, hovedsakelig på grunn av deres opioidsparende effekter og reduksjon i opioidrelaterte bivirkninger. Effektstørrelsen av analgesi fra disse blokkene er bare moderat, og litteratur antyder at obturatornerven (ON) ikke er dekket.
Den fremre hoftekapselen innerveres av ON, aksessør obturatornerven (AON) og FN som rapportert av tidligere anatomiske studier. Den fremre kapselen er den mest innerverte delen av leddet, noe som antyder at disse nervene bør være hovedmålene for hofteanalgesi. En fersk anatomisk studie av Short et al15 bekreftet innerveringen av fremre hofte av disse tre hovednervene, men fant også at AON og FN spiller en større rolle i fremre hofteinnervasjon enn tidligere rapportert. Denne studien identifiserte også de relevante landemerkene for disse leddgrenene. De høye artikulære grenene fra FN og AON er konsekvent funnet mellom anterior inferior iliac spines (AIIS) og iliopubic eminence (IPE), mens ON, nær inferomedial acetabulum. Ved å bruke denne informasjonen utviklet etterforskeren en ultralydveiledet teknikk for blokkering av disse artikulære grenene til hoften, PENG-blokken (PERicapsular Nerve Group). I denne studien vil etterforskeren undersøke effekten av PENG-blokk ved hofteoperasjoner som en postoperativ smertebehandlingsteknikk sammenlignet med fascia Iliaca-blokkering ved hofteoperasjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1234
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for hofteproteseoperasjoner, f.eks. hoftehemiartroplastikk, total hofteprotese under subaraknoidalblokk (SAB)
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- infeksjon på injeksjonsstedet
- allergi mot lokalbedøvelse
- alvorlig hjerte-lungesykdom (≥ASA IV)
- diabetiske eller andre nevropatier
- pasienter som får opioider for kronisk smertestillende behandling
- kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FIB
hoftebrudd med fascia Iliaca blokk
|
I ryggleie vil en høyfrekvent lineær sonde plasseres i lyskefolden.
Skann med start lateralt fra lårbensarterien og nerve i lyskefolden for å identifisere sartorius-muskelen, spor muskelen til den kommer fra anterior superior iliacacolumn.
Skyggen av benet av iliacus crest & iliacus muskel vil bli sett, endepunktet for injeksjonen er dypt til fascia iliaca og over iliacus muskelen i den laterale delen av iliacus muskelen.
Etter negativ aspirasjon vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres trinnvis under fascieplanet, og aspireres hver 5. ml.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PENG
Hoftebrudd med Pericapsular nervegruppeblokk
|
Regionblokken ble utført med pasienten i ryggleie.
En krumlinjet lavfrekvent ultralydsonde (2-5MHz) ble først plassert i et tverrplan over AIIS og deretter justert med skambens ramus ved å rotere sonden mot klokken omtrent 45 grader (fig. 2, 3).
I denne visningen ble IPE, iliopsoas-muskelen og -senen, lårarterien og pectineus-muskelen observert.
En 22-gauge, 80 mm nål ble satt inn fra lateral til medial i en in-plane-tilnærming for å plassere tuppen i det muskulofasciale planet mellom psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort.
Etter negativ aspirasjon ble lokalbedøvelsesløsningen (20 ml bupivakain 0,25 %) injisert i trinn på 5 ml mens det ble observert for tilstrekkelig væskespredning i dette planet for et totalt volum på 30 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
totalt morfinforbruk over 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteskala Visuell analog Skala
Tidsramme: 24 timer
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 timer
|
muskelkraft
Tidsramme: 24 TIMER
|
Vurdering av quadriceps femoris muskelstyrke: For motorisk blokkvurdering vil pasienten ligge i ryggleie og pasientens kne vil være helt bøyd, og pasienten vil bli bedt om å strekke det.
Motorblokken er klassifisert som følger: grad 0; normal muskelkraft, grad I; motorisk svakhet, grad II; fullstendig motorisk lammelse
|
24 TIMER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Swelam PENG block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Fascia Iliaca BLock
-
Hospital San Carlos, MadridHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Smerte, akutt | Ultralyd terapi; Komplikasjoner
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtGenovarumIran, den islamske republikken
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekruttering
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Iskemisk ben | Iliac arterie stenose | Embolus arteriellPolen
-
Flanders Medical Research ProgramFullførtIntermitterende Claudication | Perifer vaskulær sykdom | Kritisk iskemi i lemmerBelgia
-
GreenBone Ortho S.p.A.FullførtBenerstatningerStorbritannia
-
Medtronic EndovascularMedtronicFullførtPerifer vaskulær sykdomForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtAbdominal aortaaneurisme | Aorto-iliaca aneurismeForente stater, Canada
-
Cook Group IncorporatedFullførtAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater
-
Cook Group IncorporatedIkke lenger tilgjengeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater