Gruppe B streptokokkvaksine hos friske kvinner (MVX0002)

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 40 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2.
3. Forsøkspersoners vekt ≥50 kg og ≤100 kg ved screening.
4. Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
5. Personer er pre-menopausale.

6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening (β HCG) og før hver dose. For å forhindre graviditet må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele varigheten av studiedeltakelsen (opp til dag 85). Tilstrekkelige og svært effektive prevensjonstiltak inkluderer:

   • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
   • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
   • Mannlig sterilisering (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet). [For kvinnelige forsøkspersoner bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet].
   • Ekte avholdenhet, når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil.

   [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].

   • Den/de valgte prevensjonsmetoden(e) må følges fra første dose til minst dag 85 av studien.

7. Ikke-røykere i minst 3 måneder før første studievaksineadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt GBS-NN vaksine tidligere.
2. Personer med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge, lever, galleblære eller galleveier, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, autoimmun sykdom eller nåværende infeksjon.
3. Drektige eller ammende kvinner.
4. Laboratorieverdier ved screening som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant unormale.
5. Positiv narkotikascreening for misbruk av rusmidler eller en positiv alkoholurinprøve før første dosering med mindre det finnes en dokumentert medisinsk forklaring på det positive resultatet annet enn misbruk (f.eks. har pasienten fått foreskrevet opioider mot smerte).
6. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
7. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
8. Enhver betydelig sykdom i løpet av de 4 ukene før innsjekking for denne studien (dag 1).
9. Personer med en historie med allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjon.
10. Forsøkspersoner som har mottatt en vaksine innen 30 dager etter screening, eller som planlegger å motta en vaksine frem til dag 85 av studien.
11. Personer som fikk immunsuppressiv behandling i løpet av de 6 månedene før screening og tok korttidsmedisiner inkludert reseptfrie (OTC) preparater innen 7 dager etter første dose. Kroniske medisiner som antihypertensiva, bronkodilatatorer, orale prevensjonsmidler eller statiner som ikke påvirker immunsystemet, vil tillates og fortsette under studien etter etterforskerens skjønn. Paracetamol vil være tillatt for behandling av hodepine eller andre symptomer. Bruk av OTC-vitaminer og kosttilskudd er tillatt
12. Personer med tatoveringer på det foreslåtte stedet for vaksineadministrasjon.
13. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før vaksineadministrasjon eller har til hensikt å donere blod eller blodprodukter innen 90 dager etter siste besøk.
14. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning er uegnet for å delta i studien.