Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinikk versus hjemmespirometri (COMPAIR)

20. januar 2022 oppdatert av: University of Nottingham

En sammenligning av klinikkbasert versus hjemmebasert spirometri.

Studien tar sikte på å vurdere forskjellene mellom spirometri utført med NuvoAir Air Next spirometer i klinikksetting med både direkte og virtuell tilsyn via en videosamtale, og i hjemmesetting med virtuell tilsyn. Dette vil oppnås ved å sammenligne lungefunksjonsverdier, spesielt FEV1- og FVC-målingene. Vi ønsker også å evaluere deltakernes oppfatning av hjemmespirometri ved å bruke en spørreundersøkelse.

Dette er en multi-senter, cross-over studie. Studien vil inkludere deltakere med en diagnose astma og KOLS, på tvers av deltakende studiesteder inntil 68 har fullført studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Saralaya, MBBS
      • Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Pollington
    • Nottinghamshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En evne til å gi fullt informert samtykke.
  • En diagnose av astma eller KOLS.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤ 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer som tyder på COVID-19.
  • En forverring av astma eller KOLS eller symptomer på en luftveisinfeksjon innen 30 dager før det første besøket.
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller ukontrollert samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke evnen til å delta i studien.
  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for spirometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klinikk vs hjemmespirometri
Innsamling av sykehistorie og demografiske data Spirometritesting i både klinikk og hjemme. Måling av høyde og vekt. Evalueringen av oppfatningen av hjemmespirometri via en spørreundersøkelse.
Enhet: NuvoAir Air Next spirometer
  • Innsamling av medisinsk historie og demografiske data
  • Spirometritesting både i klinikken og hjemme.
  • Måling av høyde og vekt.
  • Evalueringen av oppfatningen av hjemmespirometri via en spørreundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. For å sammenligne spirometriske verdier hentet fra NuvoAir Air Next-enheten, direkte overvåket på klinikken og praktisk talt overvåket på klinikken og hjemme.
Tidsramme: 8 dager
Over en 8-dagers periode; det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) vil bli målt til 4 poeng i studien over den 8 dager lange studieperioden. To ganger på klinikken og to ganger hjemme.
8 dager
2. For å sammenligne spirometriske verdier oppnådd fra to praktisk talt overvåkede tester utført hjemme, ved å bruke NuvoAir Air Next-enheten.
Tidsramme: 8 dager
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) vil bli målt via NuvoAir Air Next spirometeret hjemme ved 2 poeng i løpet av den 8 dager lange studieperioden.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere deltakerens syn på hjemmespirometri via en spørreundersøkelse.
Tidsramme: 8 dager
En standardisert undersøkelse for å evaluere deltakerens oppfatning av hjemmespirometri vil bli utført.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Harrison, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 288594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NuvoAir Air Next spirometer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere