Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av H2-antagonist og en protonpumpehemmer av Selpercatinib hos friske deltakere

12. januar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen etikett, 3-perioders studie med fast sekvens for å evaluere effekten av en H2-antagonist og en protonpumpehemmer på enkeltdose-farmakokinetikken til LOXO-292 hos friske voksne.

Hovedformålet med denne studien er å lære om hvordan H2-antagonist (ranitidin) og protonpumpehemmer (PPI) (omeprazol) påvirker Selpercatinib hos friske deltakere. Informasjon om sikkerhet og tolerabilitet vil bli samlet inn. Studien vil vare i opptil ca. 9 uker, inkludert screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder som godtar å ta prevensjonstiltak frem til studien er fullført
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og hadde en minimumsvekt på minst 50 kg ved screening
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de foregående 30 dagene med studiescreening
  • Krever behandling med induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) CYP3A innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av periode 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 160 milligram (mg) Selpercatinib
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 160 mg Selpercatinib.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentell: 150 mg Ranitidin og 160 mg Selpercatinib
Deltakerne fikk 150 mg ranitidin to ganger daglig oralt i 11 dager og en enkelt oral dose på 160 mg Selpercatinib.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Legemiddel: Ranitidin
Administrert oralt.
Eksperimentell: 40 mg Omeprazol og 160 mg Selpercatinib
Deltakerne fikk 40 mg omeprazol én gang daglig i 11 dager og en enkelt oral dose på 160 mg Selpercatinib.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Legemiddel: Omeprazol
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-null-konsentrasjon (AUC0-t) av Selpercatinib
Tidsramme: Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: AUC0-t av Selpercatinib
Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Selpercatinib
Tidsramme: Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: AUC0-inf av Selpercatinib
Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Ekstrapolering for areal under konsentrasjonstidskurven (%AUCextrap) av Selpercatinib
Tidsramme: Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: %AUCekstrap av Selpercatinib
Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Cmax for Selpercatinib
Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Tid for å nå Cmax (Tmax) for Selpercatinib
Tidsramme: Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Tmax for Selpercatinib
Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av Selpercatinib
Tidsramme: Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: λZ av Selpercatinib
Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Tilsynelatende total plasmaclearance etter oral (ekstravaskulær) administrering (CL/F) av Selpercatinib
Tidsramme: Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: CL/F av Selpercatinib
Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid (t½) av Selpercatinib
Tidsramme: Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)
PK: t½ av Selpercatinib
Før dose opptil 168 timer etter dose (dag 1, 12 og 23)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17574
  • J2G-OX-JZJL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-19075 (Annen identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Selpercatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere