Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie H2 antagonisty a inhibitoru protonové pumpy selpercatinibu u zdravých účastníků

12. ledna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, 3dobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku antagonisty H2 a inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku jednorázové dávky LOXO-292 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak H2 antagonista (ranitidin) a inhibitor protonové pumpy (PPI) (omeprazol) ovlivňují selpercatinib u zdravých účastníků. Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a snášenlivosti. Studie bude trvat až přibližně 9 týdnů, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské účastnice s potenciálem neplodit děti, kteří jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření až do ukončení studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a měl minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Měl ztrátu krve více než 500 mililitrů (ml) během předchozích 30 dnů screeningu studie
  • Vyžadovat léčbu induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku do konce období 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 160 miligramů (mg) selpercatinibu
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 160 mg selpercatinibu.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentální: 150 mg ranitidinu a 160 mg selpercatinibu
Účastníci dostávali 150 mg ranitidinu dvakrát denně perorálně po dobu 11 dnů a jednorázovou perorální dávku 160 mg selpercatinibu.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Lék: Ranitidin
Podává se ústně.
Experimentální: 40 mg omeprazolu a 160 mg selpercatinibu
Účastníci dostávali 40 mg omeprazolu jednou denně po dobu 11 dnů a jednorázovou perorální dávku 160 mg selpercatinibu.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Lék: Omeprazol
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-t) selpercatinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: AUC0-t selpercatinibu
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) selpercatinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: AUC0-inf selpercatinibu
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Extrapolace pro oblast pod křivkou koncentrace a času (%AUCextrap) selpercatinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: %AUCextrap selpercatinibu
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) selpercatinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Cmax selpercatinibu
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Čas k dosažení Cmax (Tmax) selpercatinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Tmax selpercatinibu
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Konstanta rychlosti eliminace (λZ) selpercatinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: λZ Selpercatinibu
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Zdánlivá celková plazmatická clearance po perorálním (extravaskulárním) podání (CL/F) selpercatinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: CL/F selpercatinibu
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu (t½) selpercatinibu
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)
PK: t½ selpercatinibu
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce (1., 12. a 23. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17574
  • J2G-OX-JZJL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-19075 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Selpercatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit