- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355233
Sammenlignende effekter av Bebo-konsept og diafragmatisk pusteteknikk på stressinkontinens
7. desember 2022 oppdatert av: Riphah International University
Sammenlignende effekter av Bebo-konsept og diafragmatisk pusteteknikk på stressinkontinens hos kvinner etter vaginal fødsel
Bekkenbunnsmuskeldysfunksjoner kan føre til urininkontinens, en tilstand som ofte rammer kvinner både under graviditet og etter fødsel.
Som et resultat av dette anbefales visse øvelser under og etter graviditet for å forebygge og behandle denne inkontinensen, og BeBo-konseptet er en av disse metodene som brukes for å forhindre bekkenbunnsmuskeldysfunksjon.
Urininkontinens blant kvinner regnes som en sosial sykdom, som kan ramme opptil 20-60 % av befolkningen av kvinner over 18 år.
Styrken og utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen avtar betydelig etter første fødsel.
Forskning viser at 65 % av kvinner med urininkontinens husker at den første episoden med urintap skjedde under svangerskapet eller i barselperioden.
Før studien vil alle deltakere bli informert om formålet og metoden for å gjennomføre forskningen. .
Et 6-ukers fysioterapiprogram i henhold til BeBos bekkenbunnstreningskonsept.
Individuelle møter vil være to ganger i uken, hver på 60 min.
Hvert møte vil bestå av en teoretisk del på inntil 10 min og en praktisk del på ca 50 min.
I tillegg vil hver deltaker motta et sett med øvelser som skal utføres hjemme en gang daglig.
For forsøksgruppen, I den første uken (møte 1 og 2) vil leksene inneholde følgende aktiviteter: konsentrasjon om bekkenbunnsmuskulaturen og bli bevisst på disse i ulike kroppsstillinger, mobilisering av bekkenet i sittende stilling på en stol- 10x, ryggleie med bøyde ben og aktivering av PFM med utpust, innånding- avspenning-10x, balansetrening, stå på ett ben, 10 s hvert ben, og så videre til 6 uker.
Behandlingsprotokoll for kontrollgruppe (Diaphragmatic Breathing), Treningsprogrammer vil bestå av 1 sett med sammentrekninger per dag og hvert sett vil inkludere 30 repetisjoner i 6 uker.
Kvinner vil bli bedt om å fylle ut skjemaer før du starter programmet og igjen på slutten av det 6-ukers programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsmuskeldysfunksjoner kan føre til urininkontinens, en tilstand som ofte rammer kvinner både under graviditet og etter fødsel.
Som et resultat av dette anbefales visse øvelser under og etter graviditet for å forebygge og behandle denne inkontinensen, og BeBo-konseptet er en av disse metodene som brukes for å forhindre bekkenbunnsmuskeldysfunksjon.
Urininkontinens blant kvinner regnes som en sosial sykdom, som kan ramme opptil 20-60 % av befolkningen av kvinner over 18 år.
Styrken og utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen avtar betydelig etter første fødsel.
Forskning viser at 65 % av kvinner med urininkontinens husker at den første episoden med urintap skjedde under svangerskapet eller i barselperioden.
Før studien vil alle deltakere bli informert om formålet og metoden for å gjennomføre forskningen.
Hver av dem vil signere en informert samtykkeerklæring for å delta i prosjektet og for å behandle personopplysninger for vitenskapelige formål.
Vi bekrefter at all forskning vil bli utført i henhold til relevante retningslinjer og forskrifter.
Et 6-ukers fysioterapiprogram i henhold til BeBos bekkenbunnstreningskonsept.
Individuelle møter vil være to ganger i uken, hver på 60 min.
Hvert møte vil bestå av en teoretisk del på inntil 10 min og en praktisk del på ca 50 min.
I tillegg vil hver deltaker motta et sett med øvelser som skal utføres hjemme en gang daglig.
For forsøksgruppen, I den første uken (møte 1 og 2) vil leksene inneholde følgende aktiviteter: konsentrasjon om bekkenbunnsmuskulaturen og bli bevisst på disse i ulike kroppsstillinger, mobilisering av bekkenet i sittende stilling på en stol- 10x, ryggleie med bøyde ben og aktivering av PFM med utpust, innånding- avspenning-10x, balansetrening, stå på ett ben, 10 s hvert ben, og så videre til 6 uker.
Behandlingsprotokoll for kontrollgruppe (Diaphragmatic Breathing), Treningsprogrammer vil bestå av 1 sett med sammentrekninger per dag og hvert sett vil inkludere 30 repetisjoner i 6 uker.
Kvinner vil bli bedt om å fylle ut skjemaer før du starter programmet og igjen på slutten av det 6-ukers programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Primiparøse kvinner med en enkelt graviditet
- 20-40 år gammel
- Levering mellom 37 og 42 uker av svangerskapet
- 6 til 8 uker etter naturlig fødsel
- Ingen kontraindikasjoner for trening oppgitt av fødselslege
Ekskluderingskriterier:
Flergangsgraviditet
- Forløsning ved keisersnitt
- Postpartum komplikasjoner i form av: separasjon av kjønnssymfysen og sakroiliacaleddene tromboflebitt, 3. og 4. grad av perineal ruptur, urinveis- eller skjedeinfeksjoner/infeksjoner under forsøket, 3. og 4. grad av bekkenorganprolaps, 3. grad av stress urinveier inkontinens eller overaktiv blære diagnostisert før graviditet, gynekologiske operasjoner, ryggradsoperasjoner, bekken- og ryggradsbrudd, skader, operasjoner i underekstremitetene 12 måneder eller mindre før studien, sykdommer i nervesystemet, f.eks. MS, hjerneslag, luftveissykdommer, diabetes, kreft, revmatiske sykdommer.
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bebo konsept
det er en teknikk for å håndtere urininkontinens
|
teknikker for å fjerne urininkontinens
|
Eksperimentell: diafragmatisk pust
pusteteknikk for å styrke kjernemuskulaturen
|
teknikker for å fjerne urininkontinens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UDI-6 (Urinary distress inventory, short form)
Tidsramme: 6 måneder
|
Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) brukes til å diagnostisere personer med urininkontinens
|
6 måneder
|
ICIQ-SF Spørreskjema ICIQ-UI Short Form
Tidsramme: 6 måneder
|
ICIQ-UI Short Form er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden.
Dette korte og enkle spørreskjemaet er også nyttig for allmennleger og klinikere i både primær- og sekundærinstitusjoner for å screene for inkontinens, for å få en kort, men omfattende oppsummering av nivå, virkning og opplevd årsak til symptomer på inkontinens og for å lette pasient- kliniker diskusjoner.
|
6 måneder
|
Palpasjon perfekt test
Tidsramme: 6 måneder
|
Det utføres ved å sette en finger (eller fingre) inn i skjedehulen.
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning kan merkes og terapeuten er ute etter både klem og løft.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Śnieżek A, Czechowska D, Curyło M, Głodzik J, Szymanowski P, Rojek A, Marchewka A. Physiotherapy according to the BeBo Concept as prophylaxis and treatment of urinary incontinence in women after natural childbirth. Sci Rep. 2021 Sep 10;11(1):18096. doi: 10.1038/s41598-021-96550-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/21/0524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på bebo konsept
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåBalanseforstyrrelser
-
University of ManitobaUkjentRyggmargs-skade | Tetraplegi | ParaplegiCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSolide svulster | Preoperativ aerobic treningForente stater
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationUkjent
-
Maastricht UniversityFullførtProblembasert læringNederland
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusFullført
-
BiogenElan PharmaceuticalsFullført