- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355233
Jämförande effekter av Bebo-konceptet och diafragmatisk andningsteknik på stressinkontinens
7 december 2022 uppdaterad av: Riphah International University
Jämförande effekter av Bebo-konceptet och diafragmatisk andningsteknik på stressinkontinens hos kvinnor efter vaginal födelse
Bäckenbottenmuskeldysfunktioner kan leda till urininkontinens, ett tillstånd som ofta drabbar kvinnor både under graviditeten och efter förlossningen.
Som ett resultat av detta rekommenderas vissa övningar under och efter graviditeten för att förebygga och behandla denna inkontinens, och BeBo-konceptet är en av dessa metoder som används för att förhindra bäckenbottenmuskeldysfunktion.
Urininkontinens hos kvinnor anses vara en social sjukdom som kan drabba upp till 20-60 % av befolkningen av kvinnor över 18 år.
Styrkan och uthålligheten i bäckenbottenmusklerna minskar avsevärt efter första förlossningen.
Forskning visar att 65 % av kvinnor med urininkontinens minns att den första episoden av urinförlust inträffade under graviditeten eller under barnsängen.
Före studien kommer alla deltagare att informeras om syftet och metoden för att genomföra forskningen. .
Ett 6-veckors sjukgymnastikprogram enligt BeBos bäckenbottenträningskoncept.
Individuella möten kommer att vara två gånger i veckan, vardera på 60 min.
Varje möte kommer att bestå av en teoretisk del på upp till 10 min och en praktisk del på ca 50 min.
Dessutom kommer varje deltagare att få en uppsättning övningar som ska utföras hemma en gång dagligen.
För experimentgruppen, Under den första veckan (mötena 1 och 2) kommer läxorna att innehålla följande aktiviteter: koncentration på bäckenbottenmusklerna och bli medveten om dem i olika kroppspositioner, mobilisering av bäckenet i sittande läge på en stol- 10x, ryggliggande med böjda ben och aktivering av PFM med utandning, inandning- avslappning-10x, balansövning, stå på ett ben, 10 s varje ben osv till 6 veckor.
Behandlingsprotokoll för kontrollgrupp (diafragmatisk andning), träningsprogram kommer att bestå av 1 uppsättning sammandragningar per dag och varje set kommer att innehålla 30 repetitioner under 6 veckor.
Kvinnor kommer att bli ombedda att fylla i formulär innan programmet påbörjas och igen i slutet av det 6 veckor långa programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbottenmuskeldysfunktioner kan leda till urininkontinens, ett tillstånd som ofta drabbar kvinnor både under graviditeten och efter förlossningen.
Som ett resultat av detta rekommenderas vissa övningar under och efter graviditeten för att förebygga och behandla denna inkontinens, och BeBo-konceptet är en av dessa metoder som används för att förhindra bäckenbottenmuskeldysfunktion.
Urininkontinens hos kvinnor anses vara en social sjukdom som kan drabba upp till 20-60 % av befolkningen av kvinnor över 18 år.
Styrkan och uthålligheten i bäckenbottenmusklerna minskar avsevärt efter första förlossningen.
Forskning visar att 65 % av kvinnor med urininkontinens minns att den första episoden av urinförlust inträffade under graviditeten eller under barnsängen.
Före studien kommer alla deltagare att informeras om syftet och metoden för att genomföra forskningen.
Var och en av dem kommer att underteckna ett informerat samtycke för att delta i projektet och för att behandla personuppgifter för vetenskapliga ändamål.
Vi bekräftar att all forskning kommer att utföras i enlighet med relevanta riktlinjer och föreskrifter.
Ett 6-veckors sjukgymnastikprogram enligt BeBos bäckenbottenträningskoncept.
Individuella möten kommer att vara två gånger i veckan, vardera på 60 min.
Varje möte kommer att bestå av en teoretisk del på upp till 10 min och en praktisk del på ca 50 min.
Dessutom kommer varje deltagare att få en uppsättning övningar som ska utföras hemma en gång dagligen.
För experimentgruppen, Under den första veckan (mötena 1 och 2) kommer läxorna att innehålla följande aktiviteter: koncentration på bäckenbottenmusklerna och bli medveten om dem i olika kroppspositioner, mobilisering av bäckenet i sittande läge på en stol- 10x, ryggliggande med böjda ben och aktivering av PFM med utandning, inandning- avslappning-10x, balansövning, stå på ett ben, 10 s varje ben osv till 6 veckor.
Behandlingsprotokoll för kontrollgrupp (diafragmatisk andning), träningsprogram kommer att bestå av 1 uppsättning sammandragningar per dag och varje set kommer att innehålla 30 repetitioner under 6 veckor.
Kvinnor kommer att bli ombedda att fylla i formulär innan programmet påbörjas och igen i slutet av det 6 veckor långa programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ursprungliga honor med en enda dräktighet
- 20-40 år gammal
- Förlossning mellan 37 och 42 veckors graviditet
- 6 till 8 veckor efter naturlig förlossning
- Inga kontraindikationer för träning som anges av förlossningsläkare
Exklusions kriterier:
Flerfaldig graviditet
- Förlossning med kejsarsnitt
- Postpartum komplikationer i form av: separation av blygdsymfysen och sacroiliaca lederna tromboflebit, 3:e och 4:e graden av perineal ruptur, urinvägs- eller vaginalinfektioner/infektioner under försöket, 3:e och 4:e graden av bäckenorganprolaps, 3:e graden av stress urinvägar inkontinens eller överaktiv blåsa diagnostiserad före graviditet, gynekologiska operationer, ryggradsoperationer, bäcken- och ryggradsfrakturer, skador, operationer på de nedre extremiteterna 12 månader eller mindre före studien, sjukdomar i nervsystemet, t.ex. MS, stroke, luftvägssjukdomar, diabetes, cancer, reumatiska sjukdomar.
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: bebo koncept
det är en teknik för att hantera urininkontinens
|
tekniker för att avlägsna urininkontinens
|
Experimentell: diafragmatisk andning
andningsteknik för att stärka kärnmusklerna
|
tekniker för att avlägsna urininkontinens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UDI-6 (Urinary distress inventory, short form)
Tidsram: 6 månader
|
Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) används för att diagnostisera individer med urininkontinens
|
6 månader
|
ICIQ-SF Questionnaire ICIQ-UI Short Form
Tidsram: 6 månader
|
ICIQ-UI Short Form är ett frågeformulär för att utvärdera frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos män och kvinnor i forskning och klinisk praxis över hela världen.
Detta korta och enkla frågeformulär är också användbart för allmänläkare och läkare på både primär- och sekundärvårdsinstitutioner för att screena för inkontinens, för att få en kort men heltäckande sammanfattning av nivån, påverkan och upplevd orsak till symtom på inkontinens och för att underlätta patient- kliniker diskussioner.
|
6 månader
|
Palpation perfekt test
Tidsram: 6 månader
|
Det utförs genom att föra in ett finger (eller fingrar) i slidhålan.
Bäckenbottenmuskelkontraktion kan kännas och terapeuten söker både kläm och lyft.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Śnieżek A, Czechowska D, Curyło M, Głodzik J, Szymanowski P, Rojek A, Marchewka A. Physiotherapy according to the BeBo Concept as prophylaxis and treatment of urinary incontinence in women after natural childbirth. Sci Rep. 2021 Sep 10;11(1):18096. doi: 10.1038/s41598-021-96550-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/21/0524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på bebo koncept
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)AvslutadAndra specificerade graviditetsrelaterade tillståndFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadRekonstruktion av främre korsbandetFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityAktiv, inte rekryterandeFasta tumörer | Preoperativ aerobic träningFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of ManitobaOkändRyggmärgsskada | Tetraplegi | ParaplegiKanada
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationOkänd
-
BiogenElan PharmaceuticalsAvslutad
-
BiogenElan PharmaceuticalsAvslutad
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad