- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471557
Effekter av akutte smerter på motorisk læring hos unge vs eldre voksne
2. april 2024 oppdatert av: Susanne M Morton, University of Delaware
Til dags dato har ikke effekten av smerte på motorisk læring blitt grundig undersøkt, spesielt hos eldre voksne.
I det store og hele er formålet med denne forskningen å undersøke virkningen av akutt smerte på bevegelseslæring og dens oppbevaring hos eldre voksne.
Forskerne antar at akutte smerter svekker oppbevaring av bevegelseslæring hos unge og eldre voksne, og at disse underskuddene forverres hos eldre voksne og er relatert til graden av normal aldersrelatert kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashley Fath
- Telefonnummer: 302-283-9936
- E-post: fath@udel.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Forkortelser: YA= ung voksen; OA= eldre voksen; HR= hjertefrekvens, bpm= slag per minutt; BP= blodtrykk; ADD= oppmerksomhetssvikt; ADHD = oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse; MoCA= Montreal Cognitive Assessment; GAD-7= Generalisert angstlidelse 7 skala; PHQ-2, PHQ-9= Pasienthelsespørreskjema-2 og -9.
Inklusjonskriterier:
- 18-35 (kun YA-gruppen) eller 55-85 (bare OA-gruppen) år gammel
- Kjønnsmatchet til en deltaker i OA-gruppen (kun YA-gruppen)
- Selvidentifiserende som generelt medisinsk sunn
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Kunne gi informert samtykke og delta på alle testøkter
- Villig til å gjennomgå eksperimentell smerte eller ikke-smertefull elektrisk stimulering, hvis valgt
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepuls < 50 eller > 100 bpm
- Hvilende BP < 90/60 eller > 140/95 mmHg (kun YA-gruppen) eller > 165/95 (kun OA-gruppen)
- Enhver historie eller nåværende psykisk helsetilstand, lærings-/utviklingshemming eller kognitiv svikt, inkludert ADD/ADHD, alvorlig angst, alvorlig depresjon, autismespekterforstyrrelse, søvnløshet, mild kognitiv svikt, etc.
- Score på MoCA <23
- Poeng på GAD-7 ≥ 10
- Poeng på PHQ-2 ≥ 2 og poeng på PHQ-9 ≥ 10
- Enhver pågående (i løpet av de siste 3 månedene) eller kroniske medisinske tilstander, inkludert muskel- og skjelett, kardiovaskulær, endokrin, pulmonal, metabolsk, psykiatrisk eller nevrologisk diagnose som (kun for OA-gruppen) påvirker dagliglivets aktiviteter eller vil forvirre testing eller plassere forsøkspersonen på risiko ved å delta, slik som en betydelig kardiovaskulær tilstand eller hendelse (f.eks. hjerteinfarkt < 3 måneder siden, ukontrollert atrieflimmer, ukontrollert angina eller kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, perifer vaskulær sykdom)
- Eventuelt implantert elektronisk medisinsk utstyr (dvs. pacemakere, hjertedefibrillatorer, ryggmargsnevrostimulatorer)
- Enhver svekket følelse eller svakhet i enten nedre ekstremitet eller i området målrettet for stimulus
- Anamnese med alvorlig hjernerystelse eller hodeskade, definert som tap av bevissthet i > 5 minutter og/eller som krever medisinsk behandling, eller > 2 hjernerystelser i løpet av levetiden
- Enhver historie med akutte eller kroniske problemer med balanse, svimmelhet eller > 1 fall i løpet av de siste 12 månedene
- Tar 4 eller flere medisiner (kun YA-gruppen)
- Bruker for tiden eller regelmessig smertestillende medisiner, reseptfrie midler eller annen behandling for smertelindring (dvs. babyaspirin for hjertehelse tillatt, etc.)
- Enhver nåværende eller kronisk smertetilstand i løpet av det siste året, lokalisert hvor som helst i kroppen med en (kun OA-gruppe) smerteintensitet på > 2/10
- Allergi mot capsaicin eller varm paprika
- Enhver hudlesjon, brudd eller irritasjon i området som er målrettet mot den smertefulle stimulansen
- Hudens følsomhet overfor såper/kremer/parfymer eller varme
- Dårlig sirkulasjon i området målrettet mot den smertefulle stimulansen
- Tidligere deltagelse i en lokomotorisk læringsstudie i denne laboratoriet i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen stimulans
Ingenting påført huden
|
|
Eksperimentell: Smertestimulus
Capsaicin kombinert med varme påført intakt hud
|
Eksperimentelt smerteparadigme levert som er kortsiktig og smertefullt, men ikke skadelig.
|
Aktiv komparator: Distraktor somatosensorisk stimulus
Sensorisk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) påført intakt hud
|
Distraktorstimulus levert som er kortsiktig og oppmerksomhetskrevende, men ikke smertefull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorretensjonsstørrelse
Tidsramme: 24 timer etter læring (dag 2)
|
i hvilken grad det lærte bevegelsesmønsteret har blitt husket (i trinnlengde % endring, normalisert til mengden lært fra dag 1)
|
24 timer etter læring (dag 2)
|
Motorisk læringsstørrelse
Tidsramme: umiddelbart etter læring (dag 1)
|
i hvilken grad det nye bevegelsesmønsteret er tilegnet (i trinnlengde % endring)
|
umiddelbart etter læring (dag 1)
|
Digit Span Backward Test
Tidsramme: endringen mellom baseline og under anvendelse av intervensjon
|
antall sifre (tall) som kan repeteres tilbake i omvendt rekkefølge de ble presentert fra
|
endringen mellom baseline og under anvendelse av intervensjon
|
Digit Span Forward Test
Tidsramme: endringen mellom baseline og under anvendelse av intervensjon
|
antall sifre (tall) som kan repeteres tilbake i samme rekkefølge som de ble presentert
|
endringen mellom baseline og under anvendelse av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne M Morton, PhD, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Patel KV, Guralnik JM, Dansie EJ, Turk DC. Prevalence and impact of pain among older adults in the United States: findings from the 2011 National Health and Aging Trends Study. Pain. 2013 Dec;154(12):2649-2657. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.029.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Higgins DM, Martin AM, Baker DG, Vasterling JJ, Risbrough V. The Relationship Between Chronic Pain and Neurocognitive Function: A Systematic Review. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):262-275. doi: 10.1097/AJP.0000000000000536.
- van der Leeuw G, Leveille SG, Dong Z, Shi L, Habtemariam D, Milberg W, Hausdorff JM, Grande L, Gagnon P, McLean RR, Bean JF. Chronic Pain and Attention in Older Community-Dwelling Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Jul;66(7):1318-1324. doi: 10.1111/jgs.15413. Epub 2018 Jun 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1786370-1.1
- R01AG071585 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på smerte levering
-
Moe Medical DevicesUkjent
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-assosiert kreftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Population Health Research InstituteFullført
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Unity Health TorontoUkjent
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåInfertilitet av tubal opprinnelse
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater